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一類器械未備案生產(chǎn)許可證

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2024-07-24 09:00:27

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內(nèi)容摘要：一類醫(yī)療器械未備案生產(chǎn)許可證的處罰和規(guī)定未備案生產(chǎn)許可證的處罰沒(méi)有生產(chǎn)許可證經(jīng)營(yíng)就屬于非法經(jīng)營(yíng)行為，要受到行政處罰。如果情節(jié)嚴(yán)重，...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一類醫(yī)療器械未備案生產(chǎn)許可證的處罰和規(guī)定

未備案生產(chǎn)許可證的處罰

沒(méi)有生產(chǎn)許可證經(jīng)營(yíng)就屬于非法經(jīng)營(yíng)行為，要受到行政處罰。如果情節(jié)嚴(yán)重，則可能構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪。

一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可證要求

一類醫(yī)療器械一般不需要獲得獨(dú)立的生產(chǎn)許可證，因?yàn)樗鼈儽徽J(rèn)為具有較低的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。不同國(guó)家和地區(qū)的法規(guī)要求可能會(huì)有所不同，但在許多國(guó)家和地區(qū)，一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)可以在具備相關(guān)注冊(cè)或備案資格的企業(yè)中進(jìn)行，而無(wú)需獲得單獨(dú)的生產(chǎn)許可證。

一類醫(yī)療器械備案要求

一類醫(yī)療器械需要在所在地市級(jí)監(jiān)督管理局辦理備案，即可生產(chǎn)銷售。備案是指一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，分別獲得類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證及類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。需要準(zhǔn)備的相關(guān)文件包括產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品描述、生產(chǎn)企業(yè)的資格證明、質(zhì)量管理體系證明文件、臨床試驗(yàn)報(bào)告等。

相關(guān)法律規(guī)定

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)未按規(guī)定備案，逾期不改的違法行為，可以處1萬(wàn)元以下罰款。

一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)并不需要獨(dú)立的生產(chǎn)許可證，而是需要進(jìn)行備案。未按規(guī)定備案的企業(yè)將會(huì)受到行政處罰。因此，如果你是一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)商，確保你按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行了必要的備案手續(xù)。

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