二類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案與經(jīng)營(yíng)許可證的區(qū)別
二類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案和經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中兩個(gè)重要的管理環(huán)節(jié)，它們之間存在一些關(guān)鍵性的區(qū)別。
定好順佳財(cái)稅管理方式
二類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案是指企業(yè)從事第二類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)之前，需要向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案材料，并經(jīng)過(guò)審核后獲得備案憑證的過(guò)程。這類(lèi)醫(yī)療器械是對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，包括X線(xiàn)拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等。
經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證則是對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理的一種形式。三類(lèi)醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，主要用于植入人體，支持、維持生命或?qū)θ梭w具有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械。
辦理?xiàng)l件和要求
二類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員；與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度等。
經(jīng)營(yíng)許可證辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證則需要具備更加嚴(yán)格的條件，如符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)或者大專(zhuān)以上學(xué)歷的專(zhuān)職技術(shù)人員不少于兩名等。
證書(shū)內(nèi)容和有效期
二類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案憑證二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證上載明的是編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、備案部門(mén)、備案日期等事項(xiàng)，且該備案憑證沒(méi)有規(guī)定有效期。
經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證上載明的是許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)，國(guó)家規(guī)定有效期為5年，有效期屆滿(mǎn)需要向原發(fā)證部門(mén)提出延續(xù)申請(qǐng)。
辦理流程
二類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的時(shí)間周期較短，大概2~3個(gè)工作日就能辦好，不需要現(xiàn)場(chǎng)核查。
經(jīng)營(yíng)許可證而申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)間周期較長(zhǎng)，大概需要20個(gè)工作日左右下發(fā)證書(shū)，并且要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，若是排隊(duì)人數(shù)多，那么時(shí)間會(huì)延長(zhǎng)。
二類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案和經(jīng)營(yíng)許可證是針對(duì)不同級(jí)別的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所實(shí)施的不同管理方式。企業(yè)在辦理時(shí)需要根據(jù)自身經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械類(lèi)別來(lái)確定是辦理備案還是許可證。同時(shí)，企業(yè)在準(zhǔn)備辦理這些證件時(shí)也應(yīng)該詳細(xì)了解相關(guān)的辦理?xiàng)l件、要求、流程以及兩者之間的區(qū)別，以便順利開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
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