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2024-07-25 09:29:46
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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根據(jù)最新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理過程有所簡化。特別是對于第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營，已經(jīng)不再需要辦理經(jīng)營許可證，而是改為進(jìn)行備案。
準(zhǔn)備材料：需要準(zhǔn)備完整的備案材料，包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明；企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書等相關(guān)文件；擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介等。這些材料需要簽字并加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，并按照材料順序裝訂成冊。
提交申請：將準(zhǔn)備好的備案材料提交至所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門。工作人員會受理資料，并在30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時可能會組織現(xiàn)場核查。
審核與發(fā)證：如果提交的資料符合規(guī)定條件，將會被準(zhǔn)予備案并發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。這個過程中，企業(yè)類型公司的才能到食品藥品管理局申請營業(yè)執(zhí)照，個體戶不允許辦理醫(yī)療器械二類備案和經(jīng)營許可證。
企業(yè)資質(zhì)：企業(yè)在申請之前，需要確保自身滿足相關(guān)的條件，例如企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人沒有違反相關(guān)規(guī)定的情形；具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員；具有合適的經(jīng)營場所和儲存條件等。
產(chǎn)品類別：第二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如口罩、體溫計、醫(yī)用電子儀器等。這類產(chǎn)品的經(jīng)營不再需要許可證，但需要進(jìn)行備案。
法律責(zé)任：雖然二類醫(yī)療器械的經(jīng)營不再需要許可證，但企業(yè)仍需承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，確保其經(jīng)營的產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)的要求。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證已變更為備案，企業(yè)只需按照規(guī)定的流程和要求完成備案即可繼續(xù)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械。這一變更旨在簡化辦事流程，降低企業(yè)負(fù)擔(dān)，促進(jìn)醫(yī)療器械市場的健康發(fā)展。
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