
好順佳集團
2024-07-25 09:29:46
4090
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心,企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經(jīng)驗,辦理不成功不收費! 點擊咨詢
根據(jù)最新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)及《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理過程有所簡化。特別是對于第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營,已經(jīng)不再需要辦理經(jīng)營許可證,而是改為進行備案。
準備材料:需要準備完整的備案材料,包括法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明;企業(yè)生產(chǎn)、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書等相關文件;擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介等。這些材料需要簽字并加蓋企業(yè)公章,使用A4紙打印或復印,并按照材料順序裝訂成冊。
提交申請:將準備好的備案材料提交至所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門。工作人員會受理資料,并在30個工作日內(nèi)進行審查,必要時可能會組織現(xiàn)場核查。
審核與發(fā)證:如果提交的資料符合規(guī)定條件,將會被準予備案并發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。這個過程中,企業(yè)類型公司的才能到食品藥品管理局申請營業(yè)執(zhí)照,個體戶不允許辦理醫(yī)療器械二類備案和經(jīng)營許可證。
企業(yè)資質:企業(yè)在申請之前,需要確保自身滿足相關的條件,例如企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理負責人沒有違反相關規(guī)定的情形;具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員;具有合適的經(jīng)營場所和儲存條件等。
產(chǎn)品類別:第二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械,如口罩、體溫計、醫(yī)用電子儀器等。這類產(chǎn)品的經(jīng)營不再需要許可證,但需要進行備案。
法律責任:雖然二類醫(yī)療器械的經(jīng)營不再需要許可證,但企業(yè)仍需承擔相應的法律責任,確保其經(jīng)營的產(chǎn)品符合相關法規(guī)的要求。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證已變更為備案,企業(yè)只需按照規(guī)定的流程和要求完成備案即可繼續(xù)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械。這一變更旨在簡化辦事流程,降低企業(yè)負擔,促進醫(yī)療器械市場的健康發(fā)展。
< 上一篇:二類經(jīng)營備案跟經(jīng)營許可證
下一篇:二類維修資質維修點有哪些 >
您的申請我們已經(jīng)收到!
專屬顧問會盡快與您聯(lián)系,請保持電話暢通!