醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程

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2024-07-26 10:26:22
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的辦理流程涉及到多個步驟和一系列的準(zhǔn)備工作。1. 自查企業(yè)生產(chǎn)條件在申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的辦理流程涉及到多個步驟和一系列的準(zhǔn)備工作。

1. 自查企業(yè)生產(chǎn)條件

在申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證之前，企業(yè)需要先自查自身的生產(chǎn)條件是否滿足以下要求：

生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備及專業(yè)技術(shù)人員：企業(yè)應(yīng)具備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。
質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)或人員：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備。
企業(yè)負(fù)責(zé)人要求：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并且具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

2. 準(zhǔn)備申請材料

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交以下材料：

營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；- 組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；- 所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證；- 產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；- 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件；- 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；- 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；- 生產(chǎn)場地的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，以及廠區(qū)總平面圖和主要生產(chǎn)車間布置圖；- 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；- 質(zhì)量手冊和程序文件，內(nèi)容應(yīng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定；- 工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。

3. 提交申請

企業(yè)自查符合以上要求后，可以提交醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理申請材料到藥監(jiān)局。申請人可以通過網(wǎng)上方式提出申請，根據(jù)申請材料的要求提交申請材料或提交到到省局窗口辦理。

4. 審核與現(xiàn)場核查

受理生產(chǎn)許可申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進(jìn)行審核，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。審核和核查過程中可能會包括材料初審、現(xiàn)場檢查和技術(shù)評審等環(huán)節(jié)。

5. 取得許可證

經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

6. 注意事項

企業(yè)在辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證前應(yīng)當(dāng)詳細(xì)了解當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)和具體要求。此外，企業(yè)在辦理過程中應(yīng)積極配合有關(guān)部門進(jìn)行現(xiàn)場檢查，提供真實的相關(guān)信息，并嚴(yán)格遵守醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)和政策。

以上就是醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的辦理流程，希望對您有所幫助。請注意，具體的辦理流程可能因地區(qū)和具體要求而有所不同，因此在辦理前最好咨詢相關(guān)部門或?qū)I(yè)的醫(yī)藥咨詢公司。