醫(yī)療器械生產(chǎn)資質

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2024-07-26 10:26:22
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械生產(chǎn)資質一、醫(yī)療器械生產(chǎn)資質概述醫(yī)療器械生產(chǎn)資質是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得的合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的許可證書。在中國，根據(jù)《醫(yī)療器...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械生產(chǎn)資質

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)資質概述

醫(yī)療器械生產(chǎn)資質是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得的合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的許可證書。在中國，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)資質的獲取需要符合中國食品藥品監(jiān)督管理部門（通常是國家藥監(jiān)局）制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求，并通過現(xiàn)場審查和檢驗。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)資質的獲取條件

生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備及專業(yè)技術人員：企業(yè)應具備與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員。
生產(chǎn)、質量和技術負責人：企業(yè)的生產(chǎn)、質量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質量、技術的規(guī)定。質量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人。
技術人員比例：企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應。
生產(chǎn)設備和環(huán)境：企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定。
質量檢驗機構：企業(yè)應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應的質量檢驗能力。
法律、法規(guī)、規(guī)章和技術標準：企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。
內(nèi)審員：相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員（第三類生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑應不少于兩名），符合質量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名。
符合醫(yī)療器械臨床試驗管理體系要求（ISO13485培訓）：內(nèi)審員（第三類生產(chǎn)企業(yè)、第二類生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)至少2名，包括1名管理者代表，1名內(nèi)審員）。
符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求：企業(yè)應當具備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力。

三、醫(yī)療器械生產(chǎn)資質的分類

醫(yī)療器械按風險程度分為三級，生產(chǎn)、經(jīng)營所需的資質和許可權限都有所不同。具體如下：

第一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理可以保證安全有效的低風險醫(yī)療器械，如紗布、手術刀、降溫貼等。一類醫(yī)療器械生產(chǎn)不需要生產(chǎn)許可證，有營業(yè)執(zhí)照就行。
第二類醫(yī)療器械是一種風險中等的醫(yī)療器械，需要嚴格的控制和管理，以確保其安全有效，如日常生活中常見的創(chuàng)可貼、避孕套、溫度計、血壓計等。生產(chǎn)活動需要由省食品藥品監(jiān)督管理部門進行備案管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；經(jīng)營活動由設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
第三類醫(yī)療器械是需要采取特殊措施進行嚴格控制和管理以確保其安全有效的高危醫(yī)療器械，如普通輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT等。其生產(chǎn)經(jīng)營活動都需要由國家總局、省級食品藥品監(jiān)督管理部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門進行許可管理，都需要獲得《醫(yī)療器械注冊證》以及分別獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。