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口服藥品生產(chǎn)許可證

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2024-07-26 10:26:38

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內(nèi)容摘要：口服藥品生產(chǎn)許可證是指企業(yè)從事口服藥品生產(chǎn)所必需的法律文件，由相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)。它證明了企業(yè)在合法的框架內(nèi)具備生產(chǎn)口服藥...

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口服藥品生產(chǎn)許可證是指企業(yè)從事口服藥品生產(chǎn)所必需的法律文件，由相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)。它證明了企業(yè)在合法的框架內(nèi)具備生產(chǎn)口服藥品的資格和能力。在獲得許可證之前，企業(yè)需要滿足一系列的要求，包括但不限于廠房設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制體系以及人員資質(zhì)等方面的標(biāo)準(zhǔn)。

2023年9月，哈藥股份的分公司哈藥集團(tuán)技術(shù)中心已獲得黑龍江省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》，用于研發(fā)口服混懸劑仿制藥注冊(cè)申報(bào)。此外，該技術(shù)中心開(kāi)發(fā)的口服混懸劑仿制藥當(dāng)時(shí)正處于生物等效性臨床試驗(yàn)階段，并且還需要取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)及通過(guò)GMP符合性檢查才能進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)。

另外值得一提的是，藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法在2020年得到了更新（國(guó)家市監(jiān)總局令第28號(hào)），這可能會(huì)影響到藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)和管理流程。

2023年，關(guān)于2024年之后口服藥品生產(chǎn)許可證的具體規(guī)定和實(shí)施情況可能有所變化，

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