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2024-07-26 10:26:38
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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口服藥品生產(chǎn)許可證是指企業(yè)從事口服藥品生產(chǎn)所必需的法律文件，由相應的藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)。它證明了企業(yè)在合法的框架內(nèi)具備生產(chǎn)口服藥品的資格和能力。在獲得許可證之前，企業(yè)需要滿足一系列的要求，包括但不限于廠房設施、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制體系以及人員資質(zhì)等方面的標準。
2023年9月，哈藥股份的分公司哈藥集團技術(shù)中心已獲得黑龍江省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》，用于研發(fā)口服混懸劑仿制藥注冊申報。此外，該技術(shù)中心開發(fā)的口服混懸劑仿制藥當時正處于生物等效性臨床試驗階段，并且還需要取得藥品批準文號及通過GMP符合性檢查才能進行商業(yè)化生產(chǎn)。
另外值得一提的是，藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法在2020年得到了更新（國家市監(jiān)總局令第28號），這可能會影響到藥品生產(chǎn)許可證的申請和管理流程。
2023年，關于2024年之后口服藥品生產(chǎn)許可證的具體規(guī)定和實施情況可能有所變化，
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