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藥廠生產(chǎn)許可證怎么辦理

好順佳集團(tuán)
2024-07-26 10:29:09
5499

內(nèi)容摘要：藥廠生產(chǎn)許可證辦理流程辦理藥廠生產(chǎn)許可證是一個(gè)涉及多個(gè)步驟的過程，1. 確認(rèn)申辦條件和準(zhǔn)備資料你需要確認(rèn)自己是否符合申辦藥品生產(chǎn)許...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥廠生產(chǎn)許可證辦理流程

辦理藥廠生產(chǎn)許可證是一個(gè)涉及多個(gè)步驟的過程，

1. 確認(rèn)申辦條件和準(zhǔn)備資料

你需要確認(rèn)自己是否符合申辦藥品生產(chǎn)許可證的條件。你需要滿足以下幾個(gè)條件：

具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度- 至少配備2名藥師以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格- 零售企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所面積不小于60平米，批發(fā)企業(yè)經(jīng)營面積不小于100平米、倉庫面積不小于500平米- 企業(yè)經(jīng)營批發(fā)的還需具備獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)- 滿足國家對(duì)經(jīng)營特殊藥品的其他規(guī)定

在準(zhǔn)備資料方面，你需要準(zhǔn)備以下材料：

申請(qǐng)書- 營業(yè)執(zhí)照- 法人、負(fù)責(zé)人身份信息證明- 履歷表- 執(zhí)業(yè)藥師人員名單及證件- 房屋所有權(quán)或租賃證明- 守法證明等

2. 提交申請(qǐng)

獲取完相關(guān)資料后，你需要向經(jīng)營所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。

3. 提交材料和初審

提出申請(qǐng)后，你需要按照職能部門的要求提交所有準(zhǔn)備好的材料。受理部門會(huì)對(duì)提交的資料進(jìn)行初審，如果資料不齊，還需要進(jìn)行補(bǔ)交。

4. 審核和決定

受理部門會(huì)對(duì)提交的資料進(jìn)行審核，查驗(yàn)資料的真實(shí)性，并對(duì)資質(zhì)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查。審核周期一般為30個(gè)工作日?，F(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收合格的，經(jīng)公示無異議后，在5日內(nèi)做出是否許可的決定。

5. 頒發(fā)許可證

如果您的資料成功通過了職能部門的審核，相關(guān)部門會(huì)在自行政許可決定做出之日起10日內(nèi)，將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人，并頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。

注意事項(xiàng)

藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年。
辦理藥品生產(chǎn)許可證必須具備一定的條件，包括具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

希望對(duì)你有所幫助。