藥品代理許可證

好順佳集團(tuán)
2024-07-26 10:29:09
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內(nèi)容摘要：您可能是在詢問(wèn)如何申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證，以及在代理藥品過(guò)程中需要哪些證件和流程。以下是詳細(xì)的解答：代理OTC藥品需要取得《藥品經(jīng)營(yíng)許...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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您可能是在詢問(wèn)如何申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證，以及在代理藥品過(guò)程中需要哪些證件和流程。以下是詳細(xì)的解答：

代理OTC藥品需要取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。這兩份證照是從事藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須具備的證件，可以通過(guò)申請(qǐng)、審批程序獲得。

申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的具體流程如下：

注冊(cè)申請(qǐng)：擬開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須向擬辦企業(yè)所在地區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理分局提出書(shū)面申請(qǐng)，并提交以下資料：
- 藥品零售企業(yè)籌建申報(bào)資料核對(duì)一覽表； - 《藥品零售企業(yè)籌建申請(qǐng)表》； - 擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明復(fù)印件； - 房屋使用意向證明（產(chǎn)權(quán)證或租賃意向協(xié)議）復(fù)印件； - 選址的地理位置圖； - 連鎖加盟店還需提供與藥品零售連鎖企業(yè)簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議； - 法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他相關(guān)材料。
許可證申請(qǐng)：申辦人完成注冊(cè)后，向食品藥品監(jiān)督管理分局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并按規(guī)定提交以下資料：
- 《藥品零售企業(yè)許可申請(qǐng)表》； - 《藥品零售企業(yè)許可審查表》； - 工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； - 房屋使用證明（產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議）復(fù)印件； - 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面布局圖； - 依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)；
- 企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄； - 《予以籌建藥品零售企業(yè)通知書(shū)》（復(fù)印件）。
現(xiàn)場(chǎng)核驗(yàn)：食品藥品監(jiān)督管理分局應(yīng)當(dāng)自收到完整申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)按市食品藥品監(jiān)管局《開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》，組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。

申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的具體流程如下：

提交申請(qǐng)表：需要填寫(xiě)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表并打印出來(lái)簽字。
提交相關(guān)材料：包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、身份證件、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置證明、企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明、公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的平面圖和位置圖以及房屋產(chǎn)權(quán)證明文件租賃協(xié)議復(fù)印件、場(chǎng)所設(shè)施和設(shè)備目錄、企業(yè)的管理制度和工作程序文件目錄、委托證明文件和其他資料。
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資料提交：預(yù)審初審?fù)ㄟ^(guò)之后，攜帶資料到當(dāng)?shù)氐氖芾聿块T提交資料。
現(xiàn)場(chǎng)核驗(yàn)：自受理之日開(kāi)始，需要管理部門到場(chǎng)核驗(yàn)。

代理藥品需要取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，具體的申請(qǐng)流程包括提交申請(qǐng)表、相關(guān)材料，進(jìn)行網(wǎng)好順佳財(cái)稅核、資料提交和現(xiàn)場(chǎng)核驗(yàn)。希望這些信息對(duì)您有所幫助。