全國[切換城市]
歡迎來到好順佳財稅法一站式服務(wù)平臺!
全國[切換城市]
歡迎來到好順佳財稅法一站式服務(wù)平臺!
好順佳集團
2024-07-27 09:16:56
5923
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風(fēng)險、早辦理、早安心,企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗,辦理不成功不收費! 點擊咨詢
醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得的合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的許可證書。獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要符合中國食品藥品監(jiān)督管理部門(通常是國家藥監(jiān)局)制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,并通過現(xiàn)場審查和檢驗。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條規(guī)定,從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件:(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;(二)有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;(三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;(四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;(五)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證需要提交一系列申請材料,包括醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)申請表、所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件、法定代表人(企業(yè)負責(zé)人)身份證明復(fù)印件、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱復(fù)印件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表、生產(chǎn)場地的相關(guān)文件復(fù)印件等。
此外,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條規(guī)定,從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案,在提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料后即完成備案。醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的,可以在依照本條例第十五條規(guī)定進行產(chǎn)品備案時一并提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料,即完成生產(chǎn)備案。
需要注意的是,國家藥監(jiān)局已于2022年5月1日起實施新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》。根據(jù)相關(guān)規(guī)定,自5月1日起,新申請從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營活動的,分別按照新的管理辦法有關(guān)規(guī)定辦理許可或者備案?,F(xiàn)有有效期內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證繼續(xù)有效。在過渡期結(jié)束后,現(xiàn)有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證也將繼續(xù)有效。
辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證需要符合相關(guān)法規(guī)要求,提交齊全的申請材料,并經(jīng)過相關(guān)部門審批。企業(yè)在取得許可證后,還需確保持續(xù)遵守相關(guān)法規(guī),保障醫(yī)療器械的安全性和有效性。
< 上一篇:醫(yī)療器械上市許可持有人
下一篇:醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表 >
您的申請我們已經(jīng)收到!
專屬顧問會盡快與您聯(lián)系,請保持電話暢通!