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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-07-27 09:16:56

  • 點擊數(shù)

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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案（2）。

在填寫醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表時，需要注意以下幾點：

  1. 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形；2. 企業(yè)內(nèi)應具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；3. 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；4. 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件(儲存設備、設施)；5. 具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術(shù)培訓、售后服務的能力；6. 應根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴格執(zhí)行；7. 應收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定；8. 按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準》驗收合格。

根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度，經(jīng)營許可證申請分為三類，包括第一類、第二類和第三類。第一類風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，如創(chuàng)可貼、手動病床、醫(yī)用冰袋等。第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，如避孕套、體溫計、血壓計等。第三類具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，如輸液器、注射器、隱形眼鏡等（1）。

為了方便您的使用，華軍軟件園提供了醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表的免費下載，您可以根據(jù)需要自行下載并編輯修改內(nèi)容樣式（2）。

如果您還有其他問題或需求，

提示 辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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