口罩異地生產(chǎn)許可證

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2024-08-06 08:57:56
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內(nèi)容摘要：辦理口罩的生產(chǎn)許可證是一項(xiàng)復(fù)雜的過程，需要符合多種條件和程序。根據(jù)最新的政策和法規(guī)，以下是辦理口罩生產(chǎn)許可證的主要步驟和要求：一、...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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辦理口罩的生產(chǎn)許可證是一項(xiàng)復(fù)雜的過程，需要符合多種條件和程序。根據(jù)最新的政策和法規(guī)，以下是辦理口罩生產(chǎn)許可證的主要步驟和要求：

一、口罩的分類及相應(yīng)許可證

醫(yī)療器械管理的口罩：如醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩。生產(chǎn)這類口罩需要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。這些口罩屬于醫(yī)療器械范疇，因此生產(chǎn)環(huán)境要求較高，通常需要10萬級(jí)以上的潔凈車間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
勞?？谡郑ㄌ胤N勞動(dòng)防護(hù)用品）：這類口罩需要向省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)工業(yè)品生產(chǎn)許可證，并向國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)“特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（即“LA”認(rèn)證）。
日常防護(hù)口罩：這類口罩的生產(chǎn)相對(duì)簡(jiǎn)單，不需要辦理特定的許可證。只需將產(chǎn)品送往有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，取得合格的檢測(cè)報(bào)告后即可上市銷售。

二、具體辦理流程

企業(yè)備案：企業(yè)需要在相關(guān)部門進(jìn)行備案。如果企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍不包括口罩生產(chǎn)，需要先進(jìn)行經(jīng)營(yíng)范圍的變更。
必備條件：企業(yè)需要具備一定的硬件和軟件條件，包括廠房、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)檢設(shè)備等。企業(yè)還需要有一定的技術(shù)人員和管理人員。
產(chǎn)品注冊(cè)和檢測(cè)：企業(yè)需要先生產(chǎn)出樣品，并將其送往有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)合格后，才能進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。這一過程通常需要較長(zhǎng)時(shí)間，大約半年左右。
申請(qǐng)應(yīng)急批文：在疫情期間，企業(yè)可以向當(dāng)?shù)氐氖泄ば啪稚暾?qǐng)應(yīng)急注冊(cè)審批。如果能夠獲得批準(zhǔn)，可以在15天左右拿到產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，整個(gè)辦證過程也會(huì)大大縮短。
提交申請(qǐng)材料：企業(yè)需要準(zhǔn)備一系列申請(qǐng)材料，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法人身份證、租賃合同、場(chǎng)地證明等。還需要提供企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件。
現(xiàn)場(chǎng)檢查：相關(guān)部門會(huì)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，確保企業(yè)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)檢能力。
領(lǐng)取生產(chǎn)許可證：經(jīng)過審核和現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合條件的企業(yè)可以領(lǐng)取生產(chǎn)許可證，從而合法生產(chǎn)口罩。

三、注意事項(xiàng)

費(fèi)用：辦理口罩生產(chǎn)許可證需要一定的費(fèi)用，包括產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)費(fèi)、省藥監(jiān)局行政費(fèi)用、管理者代表培訓(xùn)費(fèi)、內(nèi)審員培訓(xùn)費(fèi)等。企業(yè)需要提前做好預(yù)算。
時(shí)間：辦理生產(chǎn)許可證的時(shí)間較長(zhǎng)，通常需要1到2個(gè)月。如果企業(yè)能夠獲得應(yīng)急批文，時(shí)間可以大大縮短。
人員要求：企業(yè)需要配備一定數(shù)量的技術(shù)人員和管理人員。例如，至少需要一名質(zhì)量管理人，且要求是醫(yī)科大學(xué)畢業(yè)的大專以上。

四、

辦理口罩生產(chǎn)許可證是一個(gè)復(fù)雜而繁瑣的過程，需要企業(yè)具備一定的硬件和軟件條件。企業(yè)需要提前做好準(zhǔn)備，嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)和政策進(jìn)行操作，以確保能夠順利獲得生產(chǎn)許可證。在疫情期間，政府出臺(tái)了一些應(yīng)急措施，可以幫助企業(yè)更快地獲得生產(chǎn)許可證，從而及時(shí)滿足市場(chǎng)需求。