醫(yī)療器械二類許可證

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2024-08-07 10:13:45
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械二類許可證是指針對具有中度風險、需要控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械的許可證。以下是對辦理醫(yī)療器械二類許可證的基本流程和...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械二類許可證是指針對具有中度風險、需要控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械的許可證。以下是對辦理醫(yī)療器械二類許可證的基本流程和所需材料的介紹：

基本流程：

申請：在遞交書面申報材料前，“醫(yī)療器械注冊審批”，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)”。在線填報申請資料并上傳相應電子文檔。并在1個月內(nèi)向業(yè)務受理部門提交書面申請，并提供全部紙質材料的電子掃描文檔。
受理：受理審查通過后，業(yè)務受理部門留存委托書、申報人員身份證明復印件，整套書面材料貼上專用封條后退還申請人保管。
獲取辦理結果：審核通過后，到省局遞交紙質版資料，需發(fā)補的提供發(fā)補資料，資料無誤且通過藥監(jiān)部門體系考核，幾日后，頒發(fā)紙質版二類醫(yī)療器械注冊證書。

所需材料：

境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本，且所申請產(chǎn)品應在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。
產(chǎn)品技術報告：至少應包括技術指標或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容。
安全風險分析報告：按照YY0316《醫(yī)療器械風險分析》標準的要求編制。應有能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施。
適用的產(chǎn)品標準及說明：采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質量責任的聲明以及有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。
產(chǎn)品性能自測報告：產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目，應有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應補充自定的出廠檢測項目。
醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。
醫(yī)療器械臨床試驗資料（如需）。
醫(yī)療器械說明書：申請人提交的醫(yī)療器械說明書應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》。
產(chǎn)品生產(chǎn)質量體系考核（認證）的有效證明文件：根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應的質量體系考核報告。
應包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。
若申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應提交《授權委托書》2份。
按申請材料順序制作目錄，如需提交軟盤的，一并提交有效的軟盤資料。