全部服務(wù)
好順佳集團(tuán)
2024-08-07 10:13:46
4173
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！ 點(diǎn)擊咨詢
醫(yī)療器械注冊許可是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。這一過程對于醫(yī)療器械的安全性和有效性至關(guān)重要。
醫(yī)療器械注冊許可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類：第一類、第二類和第三類。其中，第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類醫(yī)療器械需要備案管理；第三類醫(yī)療器械需要許可和備案。
第一類醫(yī)療器械：備案產(chǎn)品應(yīng)是列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑，或是經(jīng)分類界定屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品。備案人應(yīng)當(dāng)是在市轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)，工商《營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)，并建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系。
第二類、第三類醫(yī)療器械：需要提交的材料包括營業(yè)執(zhí)照副本、技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
提交申請資料：申請人需要向相關(guān)部門提交包括營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證明等在內(nèi)的相關(guān)材料。
資料形式審查：相關(guān)部門會對提交的資料進(jìn)行形式審查，看是否齊全、是否符合要求。
資料正式受理：如果資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，資料將被正式受理。
行政審核：相關(guān)部門會對提交的資料進(jìn)行行政審核，看是否符合相關(guān)的法規(guī)和規(guī)定。
現(xiàn)場審評：相關(guān)部門可能會到實(shí)際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核。
行政決定：最后，相關(guān)部門將根據(jù)以上的審評結(jié)果做出行政決定，準(zhǔn)予頒發(fā)醫(yī)療器械注冊許可。
企業(yè)主體責(zé)任：醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。
代辦問題：雖然有些代辦公司可以提供幫助，但醫(yī)療器械注冊許可的辦理應(yīng)當(dāng)由企業(yè)自己主導(dǎo)，代辦公司只能提供輔助和輔導(dǎo)作用。因?yàn)樯贽k工作以企業(yè)為主，代辦公司不能完全代替企業(yè)，比如產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、原材料采購、供應(yīng)商管理、生產(chǎn)管理和質(zhì)量檢驗(yàn)等工作的落實(shí)必須是醫(yī)療器械注冊人/備案人自己完成。
醫(yī)療器械注冊許可的申請需要滿足一定的條件，并按照一定的流程進(jìn)行。企業(yè)在申請過程中需要注意承擔(dān)自身的主體責(zé)任，并謹(jǐn)慎選擇代辦服務(wù)。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
< 上一篇：醫(yī)療器械二類許可證
下一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經(jīng)收到！
專屬顧問會盡快與您聯(lián)系，請保持電話暢通！
相關(guān)標(biāo)簽：
