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2024-08-07 10:13:46
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械注冊(cè)許可是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。這一過程對(duì)于醫(yī)療器械的安全性和有效性至關(guān)重要。
醫(yī)療器械注冊(cè)許可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類：第一類、第二類和第三類。其中，第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類醫(yī)療器械需要備案管理；第三類醫(yī)療器械需要許可和備案。
第一類醫(yī)療器械：備案產(chǎn)品應(yīng)是列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑，或是經(jīng)分類界定屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品。備案人應(yīng)當(dāng)是在市轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)，工商《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)，并建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系。
第二類、第三類醫(yī)療器械：需要提交的材料包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
提交申請(qǐng)資料：申請(qǐng)人需要向相關(guān)部門提交包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證明等在內(nèi)的相關(guān)材料。
資料形式審查：相關(guān)部門會(huì)對(duì)提交的資料進(jìn)行形式審查，看是否齊全、是否符合要求。
資料正式受理：如果資料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，資料將被正式受理。
行政審核：相關(guān)部門會(huì)對(duì)提交的資料進(jìn)行行政審核，看是否符合相關(guān)的法規(guī)和規(guī)定。
現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)：相關(guān)部門可能會(huì)到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核。
行政決定：最后，相關(guān)部門將根據(jù)以上的審評(píng)結(jié)果做出行政決定，準(zhǔn)予頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)許可。
企業(yè)主體責(zé)任：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。
代辦問題：雖然有些代辦公司可以提供幫助，但醫(yī)療器械注冊(cè)許可的辦理應(yīng)當(dāng)由企業(yè)自己主導(dǎo)，代辦公司只能提供輔助和輔導(dǎo)作用。因?yàn)樯贽k工作以企業(yè)為主，代辦公司不能完全代替企業(yè)，比如產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、原材料采購(gòu)、供應(yīng)商管理、生產(chǎn)管理和質(zhì)量檢驗(yàn)等工作的落實(shí)必須是醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人自己完成。
醫(yī)療器械注冊(cè)許可的申請(qǐng)需要滿足一定的條件，并按照一定的流程進(jìn)行。企業(yè)在申請(qǐng)過程中需要注意承擔(dān)自身的主體責(zé)任，并謹(jǐn)慎選擇代辦服務(wù)。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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