生產(chǎn)外用藥許可證怎么辦理

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2024-08-07 10:17:32
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)外用藥許可證的辦理流程辦理生產(chǎn)外用藥許可證是一個涉及多個步驟的過程，1. 準(zhǔn)備申請材料企業(yè)需要準(zhǔn)備以下資料：企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)外用藥許可證的辦理流程

辦理生產(chǎn)外用藥許可證是一個涉及多個步驟的過程，

1. 準(zhǔn)備申請材料

企業(yè)需要準(zhǔn)備以下資料：

企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；- 例行（型式）試驗報告；- 環(huán)保、衛(wèi)生證明等。

2. 提交申請

將填寫好的《生產(chǎn)許可證申請表》一式四份，連同準(zhǔn)備好的資料，報送給當(dāng)?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局業(yè)務(wù)科。業(yè)務(wù)科會對所有資料進(jìn)行初審，初審合格后將申請資料報質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局質(zhì)量科，由市局統(tǒng)一安排初審和檢查。

3. 受理與初審

省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局受理企業(yè)的申請材料后，應(yīng)在7個工作日內(nèi)對符合申報條件的企業(yè)發(fā)放《生產(chǎn)許可證受理通知書》。市局初審?fù)ㄟ^后將申請材料報省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。

4. 現(xiàn)場審查

生產(chǎn)許可證實施細(xì)則規(guī)定由省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)組織企業(yè)生產(chǎn)條件審查和封樣的,省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)在受理申請后2個月內(nèi)組織對生產(chǎn)條件進(jìn)行審查并現(xiàn)場抽封樣品。省許可證辦公室自受理企業(yè)申請之日起3個月內(nèi)完成材料匯總,并將合格企業(yè)名單和相關(guān)材料報審查部。審查部自收到省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局報送材料之日起45日內(nèi)完成企業(yè)生產(chǎn)條件抽查和材料匯總,并將合格企業(yè)名單和相關(guān)材料報送全國許可證辦公室。

5. 樣品檢驗

申請取證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在封樣15日內(nèi)將樣品送達(dá)指定的檢驗機構(gòu)。標(biāo)準(zhǔn)中對產(chǎn)品檢驗有特殊要求的,按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行。

6. 匯總、審定、發(fā)證

全國許可證辦公室自接到各省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、審查部匯總的符合發(fā)證條件的企業(yè)名單和有關(guān)材料之日起1個月內(nèi)完成審定。經(jīng)審定,符合發(fā)證條件的,由國家質(zhì)檢總局頒發(fā)生產(chǎn)許可證,不符合發(fā)證條件的,將上報材料退回有關(guān)省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或者審查部并告知企業(yè)。

7. 后處理

省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)當(dāng)對不符合發(fā)證條件的企業(yè)發(fā)出《生產(chǎn)許可證審查不合格通知書》，同時收回《生產(chǎn)許可證受理通知書》。企業(yè)自接到《生產(chǎn)許可證審查不合格通知書》之日起,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行認(rèn)真整改,2個月后方可再次提出取證申請。

具體的操作可能會根據(jù)地區(qū)的不同有所差異。在辦理過程中，建議及時與當(dāng)?shù)氐馁|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局聯(lián)系，獲取最準(zhǔn)確的信息和指導(dǎo)。