藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證轉(zhuǎn)讓

好順佳集團(tuán)
2024-08-07 10:18:26
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證轉(zhuǎn)讓流程藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的轉(zhuǎn)讓是一個(gè)涉及多個(gè)步驟的過程，需要滿足一定的法律規(guī)定和程序。1. 申請(qǐng)藥品包材注冊(cè)證...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證轉(zhuǎn)讓流程

藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的轉(zhuǎn)讓是一個(gè)涉及多個(gè)步驟的過程，需要滿足一定的法律規(guī)定和程序。

1. 申請(qǐng)藥品包材注冊(cè)證轉(zhuǎn)讓

藥品包材注冊(cè)證可以轉(zhuǎn)讓，但需要經(jīng)過省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門審批并公告。轉(zhuǎn)讓雙方需簽訂合法有效的轉(zhuǎn)讓協(xié)議，并向藥品監(jiān)管部門提出轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，申請(qǐng)材料需包括轉(zhuǎn)讓協(xié)議、原注冊(cè)人的包材注冊(cè)證、新注冊(cè)人的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證等相關(guān)材料。審批通過后，藥品監(jiān)管部門將注銷原注冊(cè)人的注冊(cè)證，并核發(fā)新注冊(cè)人的注冊(cè)證。

2. 準(zhǔn)備相關(guān)材料

在申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》中，藥監(jiān)局會(huì)根據(jù)資料審核和現(xiàn)場(chǎng)檢查來評(píng)估企業(yè)是否已經(jīng)具備了質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償能力。企業(yè)通過檢查后，才正式成為藥品上市許可持有人，即MAH，方可進(jìn)行藥品批文轉(zhuǎn)讓和收購事宜。受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)哪芰Γ男兴幤飞鲜性S可持有人義務(wù)。

3. 提交申請(qǐng)

受讓方先向省局申請(qǐng)相應(yīng)的《藥品生產(chǎn)許可證》，再向國家局申請(qǐng)持有人變更；如果是異地轉(zhuǎn)讓，則需分三步走：受讓方先向省局申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證變更》，再向國家局申請(qǐng)持有人變更，最后申請(qǐng)生產(chǎn)地址變更。需要注意的是，生產(chǎn)監(jiān)管事項(xiàng)與注冊(cè)管理事項(xiàng)均會(huì)涉及現(xiàn)場(chǎng)檢查。

4. 審批與變更

藥審中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)作出是否同意變更的決定，同意變更的，核發(fā)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)通知書，藥品批準(zhǔn)文號(hào)和證書有效期不變，并抄送轉(zhuǎn)讓方、受讓方和生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門。變更后的持有人應(yīng)當(dāng)具備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，承擔(dān)藥品全生命周期管理義務(wù)，完成該藥品的持續(xù)研究工作，確保藥品生產(chǎn)上市后符合現(xiàn)行技術(shù)要求，并在首次年度報(bào)告中重點(diǎn)說明轉(zhuǎn)讓的藥品情況。

5. 經(jīng)過藥品GMP符合性檢查

持有人變更后發(fā)生場(chǎng)地變更的，變更后的生產(chǎn)場(chǎng)地需要完成藥品GMP符合性檢查。根據(jù)2021年第8號(hào)文附件4的要求，國內(nèi)上市許可持有人主體變更需要提交的資料包括：藥品歷次獲得的批準(zhǔn)文件(藥品注冊(cè)證書、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件、藥品再注冊(cè)批件)，變更前后藥品上市許可持有人的《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，以及藥品上市許可持有人變更協(xié)議原件(涉及商業(yè)秘密的應(yīng)當(dāng)隱去)，受讓方對(duì)擬轉(zhuǎn)讓藥品的生產(chǎn)場(chǎng)地、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等應(yīng)當(dāng)與原藥品一致、不發(fā)生變更的承諾，以及國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他文件。

注意事項(xiàng)

在申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》中，藥監(jiān)局會(huì)根據(jù)資料審核和現(xiàn)場(chǎng)檢查來評(píng)估企業(yè)是否已經(jīng)具備了質(zhì)量管理，風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償能力，企業(yè)通過檢查后,才正式成為藥品上市許可持有人，即MAH,方可進(jìn)行藥品批文轉(zhuǎn)讓和收購事宜。簡(jiǎn)單來說,普通企業(yè)需要具備三種能力,才可以成為批文轉(zhuǎn)讓的受讓方,通過持有藥品批文受益。那么問題來了?有客戶反應(yīng),,自己評(píng)估可以,就可以和轉(zhuǎn)讓方簽訂批文轉(zhuǎn)讓合同了嗎?藥監(jiān)部門是否認(rèn)可這種轉(zhuǎn)讓方式呢?不著急,先聽好順佳財(cái)稅梳理藥品批文轉(zhuǎn)讓需要走哪些辦事流程。批文轉(zhuǎn)讓(即持有人主體變更)存在原地轉(zhuǎn)讓和異地轉(zhuǎn)讓兩種情況，如果原地轉(zhuǎn)讓,需分兩步走:受讓方先向省局申請(qǐng)相應(yīng)的《藥品生產(chǎn)許可證》,再向國家局申請(qǐng)持有人變更;如果是異地轉(zhuǎn)讓,則需分三步走:受讓方先向省局申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證變更》,再向國家局申請(qǐng)持有人變更,最后申請(qǐng)生產(chǎn)地址變更。需要注意的是,生產(chǎn)監(jiān)管事項(xiàng)與注冊(cè)管理事項(xiàng)均會(huì)涉及現(xiàn)場(chǎng)檢查。

藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的轉(zhuǎn)讓過程是一個(gè)復(fù)雜的過程，需要滿足一系列法律法規(guī)的要求，并且需要與相關(guān)部門進(jìn)行密切合作。在準(zhǔn)備申請(qǐng)材料和進(jìn)行過程中，應(yīng)該尋求專業(yè)的指導(dǎo)和幫助，以確保整個(gè)過程順利進(jìn)行。