普通藥劑生產(chǎn)許可證

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2024-08-08 09:10:00
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內(nèi)容摘要：辦理普通藥劑生產(chǎn)許可證是一項(xiàng)復(fù)雜但必要的過程，確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全性。根據(jù)最新的法規(guī)和要求，以下是辦理普通藥劑生產(chǎn)許可證的詳細(xì)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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辦理普通藥劑生產(chǎn)許可證是一項(xiàng)復(fù)雜但必要的過程，確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全性。根據(jù)最新的法規(guī)和要求，以下是辦理普通藥劑生產(chǎn)許可證的詳細(xì)步驟和要求：

一、基本條件

人員要求：
- 必須具備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。
- 企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形。
廠房和設(shè)施：
- 具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
- 廠房和設(shè)施的設(shè)計(jì)、建造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)的要求，確保生產(chǎn)過程中的藥品質(zhì)量和安全。
質(zhì)量管理：
- 具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。
- 質(zhì)量管理人員必須具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，能夠有效地進(jìn)行藥品質(zhì)量控制。
規(guī)章制度：
- 具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

二、申請(qǐng)流程

準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：
- 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件。
- 企業(yè)法定代表人身份證原件、個(gè)人簡(jiǎn)歷表。
- 企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證原件、學(xué)歷證明原件、個(gè)人簡(jiǎn)歷。
- 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人身份證原件、執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證明文件原件、《執(zhí)業(yè)藥師履歷表》；要求大專以上學(xué)歷。
- 具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉(cāng)庫面積應(yīng)不低于30平方米。
- 藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（即注冊(cè)地址）使用面積應(yīng)不少于30平方米。
- 具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件。
- 注冊(cè)地址和倉(cāng)庫地址的場(chǎng)地備案證明或房屋產(chǎn)權(quán)、租賃合同。
- 注冊(cè)地址和倉(cāng)庫地址地理位置圖（注冊(cè)地址、倉(cāng)庫地理位置圖應(yīng)清楚標(biāo)示周圍街道及標(biāo)志性建筑物情況，以便查找）。
- 符合標(biāo)準(zhǔn)的平面布局圖（注冊(cè)地址、倉(cāng)庫地址要注明具體樓層，如非整層，需提供所在樓層中所處位置的平面圖；倉(cāng)庫平面布局圖要詳細(xì)注明各庫區(qū)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、倉(cāng)庫辦公室等區(qū)域和具體面積，注冊(cè)地址要注明各部門所在區(qū)域）。
- 企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備清單。
提交申請(qǐng)：
- 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)資料要求，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出申請(qǐng)。
- 省級(jí)藥品監(jiān)管部門收到申請(qǐng)后，根據(jù)不同情形，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)作出是否受理、是否予以批準(zhǔn)的決定。
現(xiàn)場(chǎng)檢查和評(píng)審：
- 受理部門會(huì)對(duì)提交的資料進(jìn)行審核，查驗(yàn)資料的真實(shí)性，并對(duì)資質(zhì)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查。
- 審核周期一般為30個(gè)工作日。
發(fā)放許可證：
- 如果提交的資料成功通過了職能部門的審核，相關(guān)職能部門會(huì)按照要求給申請(qǐng)人發(fā)放資質(zhì)材料，即藥品生產(chǎn)許可證。
- 藥品生產(chǎn)許可證的有效期為5年。

三、特殊規(guī)定

疫苗生產(chǎn)企業(yè)：
- 對(duì)于疫苗生產(chǎn)企業(yè)，除了滿足上述基本條件和流程外，還須符合國(guó)家對(duì)疫苗生產(chǎn)的特殊規(guī)定，確保疫苗生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。

四、法律法規(guī)依據(jù)

《藥品管理法》：
- 規(guī)定從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證。
- 規(guī)定藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)條件、辦理程序時(shí)限、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求等環(huán)節(jié)。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》：
- 對(duì)生產(chǎn)許可證的核發(fā)條件、辦理程序時(shí)限、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求等環(huán)節(jié)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。

辦理普通藥劑生產(chǎn)許可證不僅是為了符合法律法規(guī)的要求，更是為了保障藥品的質(zhì)量和安全。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)要求和流程進(jìn)行申請(qǐng)和生產(chǎn)，確保藥品的安全有效，為公眾健康做出貢獻(xiàn)。