藥品生產(chǎn)許可證

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2024-08-08 09:12:29
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須獲得的許可證書，以確保藥品生產(chǎn)過程符合國家法律法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范。以下是關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證的相關(guān)信...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須獲得的許可證書，以確保藥品生產(chǎn)過程符合國家法律法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范。以下是關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證的相關(guān)信息：

申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證需要提交以下材料：

《藥品生產(chǎn)許可證登記表》，并附電子版申請(qǐng)文件；2. 申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件；3. 擬辦企業(yè)的基本情況，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類型、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力等；4. 工商行政管理部門核發(fā)的《工商營業(yè)執(zhí)照》；5. 擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人；6. 擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況等；7. 擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；8. 擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝平面布局圖，包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；9. 擬生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；10. 擬生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；11. 主要設(shè)備及系統(tǒng)驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；12. 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；13. 擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；14. 并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；15. 凡企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》及申辦人身份證復(fù)印件；16. 申請(qǐng)材料按順序制作目錄。

申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證需滿足以下條件：

有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件；2. 有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境；3. 有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員；4. 有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備；5. 有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)必備的許可證書，申請(qǐng)時(shí)需提交一系列材料并滿足相應(yīng)條件。在好順佳財(cái)稅人民共和國境內(nèi)從事藥品批發(fā)或者零售活動(dòng)的單位，也需依法取得藥品經(jīng)營許可證，并遵守相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章。如果您需要了解更多關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證的信息，