防疫生產(chǎn)原料企業(yè)資質(zhì),防疫生產(chǎn)原料企業(yè)資質(zhì)證書

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2024-08-27 09:00:35
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內(nèi)容摘要：防疫生產(chǎn)原料企業(yè)資質(zhì)在疫情防控期間，防疫生產(chǎn)原料企業(yè)的資質(zhì)是非常重要的。一、防疫產(chǎn)品的生產(chǎn)許可要獲得防疫產(chǎn)品的生產(chǎn)許可，大致分為兩...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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防疫生產(chǎn)原料企業(yè)資質(zhì)

在疫情防控期間，防疫生產(chǎn)原料企業(yè)的資質(zhì)是非常重要的。

一、防疫產(chǎn)品的生產(chǎn)許可

要獲得防疫產(chǎn)品的生產(chǎn)許可，大致分為兩大類證件：消字號和械字號。

消字號產(chǎn)品生產(chǎn)許可

需要辦理消字號生產(chǎn)許可的防疫產(chǎn)品大致有：84消毒液、75%酒精、洗手液、洗衣液。消字號產(chǎn)品衛(wèi)生許可證辦理程序已經(jīng)精簡——將原本的三步驟精簡為一步。原本的三步驟包括設(shè)計認(rèn)可審查、竣工驗收審查和行政許可審查，現(xiàn)在只需要行政許可審查，審核時間為40-60個工作日，只現(xiàn)場審查一次。二次消防不再作為必要項，但房產(chǎn)證信息或者租賃合同、房屋租賃備案登記證明必須和生產(chǎn)場地要一致。

檢測時間和備案流程

抑菌抗菌產(chǎn)品、皮膚消毒劑類產(chǎn)品檢測時間較長：標(biāo)注產(chǎn)品有效期為一年的，檢測時間45天；標(biāo)注產(chǎn)品有效期為二年的，檢測時間90天。
84消毒液和75%酒精的檢測時間大約20個工作日，按具體的樣品量。
拿到產(chǎn)品檢測報告后才能上傳備案：在“全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺”上傳備案信息后，一般衛(wèi)生監(jiān)督所審核備案信息時間為45天左右，即可出審核意見。

械字號產(chǎn)品生產(chǎn)許可

國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，主要分三類。此處只介紹一類和二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可。

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品

屬于一類醫(yī)療器械產(chǎn)品包括隔離衣、醫(yī)用橡膠手套、醫(yī)用薄膜手套、給藥指套、檢查指套、橡膠檢查手套、醫(yī)用檢查手套、醫(yī)用橡膠檢查手套、檢查用乳膠手套、醫(yī)用隔離鞋、醫(yī)用隔離鞋套、醫(yī)用隔離面罩、醫(yī)用隔離眼罩等。這類產(chǎn)品通常采用非織造布、聚氯乙烯、橡膠等材料制造，有足夠的強(qiáng)度和阻隔性能。預(yù)期用途包括用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診、病房、檢驗室等作普通隔離，以及醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，防止接觸到具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等，起阻隔、防護(hù)作用。一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行先備案后現(xiàn)場審查的形式。備案方式：到市藥監(jiān)備案，取得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證和生產(chǎn)備案憑證。所需時間較短，一般資料齊全情況下2天可取得備案憑證。

二類醫(yī)療器械產(chǎn)品

屬于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品包括外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、一次性醫(yī)用防護(hù)服、碘伏棉球、酒精棉球、酒精擦片、碘伏棉簽、酒精棉簽、酒精消毒片、酒精棉棒、碘伏棉棒、酒精棉片、酒精無紡布片等。這類產(chǎn)品通常由面罩、定形件、束帶等組件加工而成，一般由非織造布材料制造而成，通過過濾起到隔離作用。預(yù)期用途包括用于戴在手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的手術(shù)創(chuàng)面，并阻止手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護(hù)的作用。二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可辦理方法：先到省藥監(jiān)做產(chǎn)品注冊。

二、出口防疫物資需要的資質(zhì)

內(nèi)貿(mào)轉(zhuǎn)外貿(mào)出口防疫物資生產(chǎn)企業(yè)需要有進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)，且營業(yè)執(zhí)照有相關(guān)經(jīng)營許可（比如貨物進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口、代理進(jìn)出口等），向外匯管理局取得開設(shè)外匯賬戶許可。恒邦報關(guān)協(xié)助企業(yè)提前向海關(guān)辦理注冊登記。海關(guān)對醫(yī)療物資查驗重點包括100%單證審核、口岸查驗、出口醫(yī)療物資品牌審核以及加強(qiáng)對FDA、CE認(rèn)證證書的審核。對于民用口罩出口，除了滿足國內(nèi)生產(chǎn)、市場流通資質(zhì)需求外，中國海關(guān)無特殊資質(zhì)要求。

三、防疫物資生產(chǎn)資質(zhì)備案手續(xù)

在疫情防控期間，一些企業(yè)可能需要轉(zhuǎn)產(chǎn)以生產(chǎn)防疫物資。例如，青海柏麗姿日化科技有限責(zé)任公司和金昆侖鋰業(yè)有限公司在柴達(dá)木循環(huán)經(jīng)濟(jì)試驗區(qū)、海西州生態(tài)環(huán)境局、市生態(tài)環(huán)境局的支持下，完成了防疫物資生產(chǎn)資質(zhì)備案手續(xù)，順利實現(xiàn)轉(zhuǎn)產(chǎn)，為緩解消毒劑緊缺狀況做出了貢獻(xiàn)。這表明，企業(yè)在獲得相關(guān)資質(zhì)后，可以通過轉(zhuǎn)產(chǎn)等方式快速響應(yīng)市場需求，參與到防疫物資的生產(chǎn)中來。

以上就是關(guān)于防疫生產(chǎn)原料企業(yè)資質(zhì)的相關(guān)信息。希望這些信息能夠幫助您更好地了解防疫物資生產(chǎn)的資質(zhì)要求。