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藥品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時間

    2024-09-04 09:10:06

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內(nèi)容摘要：藥品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定藥品檢驗機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定是確保藥品安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)。為了幫助您更全面地了解藥品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的相關(guān)信息...

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藥品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定

藥品檢驗機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定是確保藥品安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)。為了幫助您更全面地了解藥品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的相關(guān)信息，

一、資質(zhì)認(rèn)定的法律依據(jù)和目的

藥品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的目的是為了強(qiáng)化藥品檢驗機(jī)構(gòu)的管理，確保藥品檢驗的獨立性、客觀性、準(zhǔn)確性和及時性。資質(zhì)認(rèn)定的法律依據(jù)主要包括《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》等相關(guān)法律法規(guī)。通過資質(zhì)認(rèn)定，藥品檢驗機(jī)構(gòu)能夠承當(dāng)相應(yīng)的法律責(zé)任，并按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范展開藥品檢驗活動。

二、資質(zhì)認(rèn)定的基本條件

1. 組織機(jī)構(gòu)藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法成立，由藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定。機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備獨立法人資格，并能夠獨立承擔(dān)法律責(zé)任。從事疫苗等生物制品批簽發(fā)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定。

2. 人員要求藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與其檢驗工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。直接從事檢驗工作的人員數(shù)量應(yīng)滿足12人以上，其中具有藥學(xué)中級及以上技術(shù)職稱或同等能力的人員數(shù)量比例應(yīng)當(dāng)高于25%。技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和授權(quán)簽字人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的教育背景、專業(yè)技術(shù)任職資格和工作經(jīng)驗。檢驗人員應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)教育背景，大?；蛞陨蠈W(xué)歷，并具有必要的知識和技能。

3. 質(zhì)量管理體系藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并運行與其展開的藥品檢驗工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。這包括制定相關(guān)的政策法規(guī)、制度、計劃、手冊、程序、標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等，并定期對員工進(jìn)行培訓(xùn)，使其了解并落實執(zhí)行。還應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，通過質(zhì)量監(jiān)督、不符合工作處理及改正預(yù)防措施、風(fēng)險管理、內(nèi)部審核、管理評審、投訴處置等運行，并繼續(xù)改善質(zhì)量管理體系。

4. 設(shè)施和環(huán)境藥品檢驗機(jī)構(gòu)的設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)當(dāng)滿足工作任務(wù)及人員安全的要求。對于特定藥品（如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等）的檢驗工作，設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。藥品檢驗機(jī)構(gòu)的建筑面積應(yīng)當(dāng)與檢驗工作必需求相適應(yīng)，總面積應(yīng)當(dāng)不少于1200平方米，其中藥品實驗用房及實驗配套用房面積占比應(yīng)當(dāng)高于78%。檢驗區(qū)域與辦公區(qū)域應(yīng)當(dāng)獨立設(shè)置，并符合相關(guān)規(guī)定。

三、資質(zhì)認(rèn)定的申請和評審

1. 申請資質(zhì)認(rèn)定藥品檢驗機(jī)構(gòu)向藥品監(jiān)督管理部門提交資質(zhì)認(rèn)定申請。申請材料應(yīng)當(dāng)包括機(jī)構(gòu)的基本情況、人員配置、設(shè)施和環(huán)境條件、質(zhì)量管理體系等相關(guān)信息。

2. 技術(shù)評審藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起，應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)，依據(jù)檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定基本規(guī)范、評審準(zhǔn)則的要求，完成對申請人的技術(shù)評審。技術(shù)評審的內(nèi)容包括對機(jī)構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)、人員資格、設(shè)施和環(huán)境條件、質(zhì)量管理體系等方面的評審。

四、資質(zhì)認(rèn)定的批準(zhǔn)和證書發(fā)放

1. 批準(zhǔn)決定藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)技術(shù)評審的結(jié)果，作出是否批準(zhǔn)資質(zhì)認(rèn)定的決定。對于符合要求的機(jī)構(gòu)，將頒發(fā)資質(zhì)認(rèn)定證書。

2. 證書發(fā)放資質(zhì)認(rèn)定證書是藥品檢驗機(jī)構(gòu)開展藥品檢驗活動的合法憑證。證書應(yīng)當(dāng)載明機(jī)構(gòu)名稱、地址、法定代表人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、有效期限等信息。

五、資質(zhì)認(rèn)定的監(jiān)督管理

1. 監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對已獲得資質(zhì)認(rèn)定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期或不定期的監(jiān)督檢查，確保其持續(xù)符合資質(zhì)認(rèn)定的基本條件和技術(shù)能力要求。

2. 信息公示藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站或公開場所公示其資質(zhì)認(rèn)定證書、檢驗項目、收費標(biāo)準(zhǔn)等信息，接受社會監(jiān)督。

3. 證書變更和延續(xù)藥品檢驗機(jī)構(gòu)發(fā)生名稱、地址、法定代表人等變更時，應(yīng)當(dāng)及時向藥品監(jiān)督管理部門申請變更手續(xù)。資質(zhì)認(rèn)定證書有效期屆滿前，機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請證書延續(xù)。

六、資質(zhì)認(rèn)定的法律責(zé)任

藥品檢驗機(jī)構(gòu)在資質(zhì)認(rèn)定過程中，如果提供虛假材料或者采取其他不正當(dāng)手段獲取資質(zhì)認(rèn)定的，將被撤銷資質(zhì)認(rèn)定證書，并依法追究法律責(zé)任。

藥品檢驗機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定是一個復(fù)雜而重要的過程，涉及到人員配置、設(shè)施和環(huán)境條件、質(zhì)量管理體系等多個方面。通過嚴(yán)格的資質(zhì)認(rèn)定程序，確保藥品檢驗機(jī)構(gòu)能夠獨立、客觀、準(zhǔn)確、及時地開展藥品檢驗活動，從而保障公眾用藥安全和有效。

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