地點標識

全國[切換城市]

歡迎來到好順佳財稅法一站式服務平臺!

您身邊的財稅管理專家
138-2652-8954

藥品檢驗機構資質(zhì)認定

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-09-04 09:10:06

  • 點擊數(shù)

    5733

內(nèi)容摘要：藥品檢驗機構資質(zhì)認定藥品檢驗機構的資質(zhì)認定是確保藥品安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)。為了幫助您更全面地了解藥品檢驗機構資質(zhì)認定的相關信息...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢

藥品檢驗機構資質(zhì)認定

藥品檢驗機構的資質(zhì)認定是確保藥品安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)。為了幫助您更全面地了解藥品檢驗機構資質(zhì)認定的相關信息，

一、資質(zhì)認定的法律依據(jù)和目的

藥品檢驗機構資質(zhì)認定的目的是為了強化藥品檢驗機構的管理，確保藥品檢驗的獨立性、客觀性、準確性和及時性。資質(zhì)認定的法律依據(jù)主要包括《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》等相關法律法規(guī)。通過資質(zhì)認定，藥品檢驗機構能夠承當相應的法律責任，并按照相關標準或規(guī)范展開藥品檢驗活動。

二、資質(zhì)認定的基本條件

1. 組織機構藥品檢驗機構應當依法成立，由藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定。機構應當具備獨立法人資格，并能夠獨立承擔法律責任。從事疫苗等生物制品批簽發(fā)的機構應當由國務院藥品監(jiān)督管理部門指定。

2. 人員要求藥品檢驗機構應當配備與其檢驗工作相適應的專業(yè)技術人員和管理人員。直接從事檢驗工作的人員數(shù)量應滿足12人以上，其中具有藥學中級及以上技術職稱或同等能力的人員數(shù)量比例應當高于25%。技術負責人、質(zhì)量負責人和授權簽字人應當具備相應的教育背景、專業(yè)技術任職資格和工作經(jīng)驗。檢驗人員應當具備藥學或相關專業(yè)教育背景，大?；蛞陨蠈W歷，并具有必要的知識和技能。

3. 質(zhì)量管理體系藥品檢驗機構應當建立并運行與其展開的藥品檢驗工作相適應的質(zhì)量管理體系。這包括制定相關的政策法規(guī)、制度、計劃、手冊、程序、標準、標準操作規(guī)程等，并定期對員工進行培訓，使其了解并落實執(zhí)行。還應當設立質(zhì)量管理部門，通過質(zhì)量監(jiān)督、不符合工作處理及改正預防措施、風險管理、內(nèi)部審核、管理評審、投訴處置等運行，并繼續(xù)改善質(zhì)量管理體系。

4. 設施和環(huán)境藥品檢驗機構的設施和環(huán)境條件應當滿足工作任務及人員安全的要求。對于特定藥品（如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等）的檢驗工作，設施和環(huán)境條件應當符合相關法規(guī)要求。藥品檢驗機構的建筑面積應當與檢驗工作必需求相適應，總面積應當不少于1200平方米，其中藥品實驗用房及實驗配套用房面積占比應當高于78%。檢驗區(qū)域與辦公區(qū)域應當獨立設置，并符合相關規(guī)定。

三、資質(zhì)認定的申請和評審

1. 申請資質(zhì)認定藥品檢驗機構向藥品監(jiān)督管理部門提交資質(zhì)認定申請。申請材料應當包括機構的基本情況、人員配置、設施和環(huán)境條件、質(zhì)量管理體系等相關信息。

2. 技術評審藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起，應當在30個工作日內(nèi)，依據(jù)檢驗檢測機構資質(zhì)認定基本規(guī)范、評審準則的要求，完成對申請人的技術評審。技術評審的內(nèi)容包括對機構的組織結(jié)構、人員資格、設施和環(huán)境條件、質(zhì)量管理體系等方面的評審。

四、資質(zhì)認定的批準和證書發(fā)放

1. 批準決定藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)技術評審的結(jié)果，作出是否批準資質(zhì)認定的決定。對于符合要求的機構，將頒發(fā)資質(zhì)認定證書。

2. 證書發(fā)放資質(zhì)認定證書是藥品檢驗機構開展藥品檢驗活動的合法憑證。證書應當載明機構名稱、地址、法定代表人、技術負責人、授權簽字人、有效期限等信息。

五、資質(zhì)認定的監(jiān)督管理

1. 監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門應當對已獲得資質(zhì)認定的藥品檢驗機構進行定期或不定期的監(jiān)督檢查，確保其持續(xù)符合資質(zhì)認定的基本條件和技術能力要求。

2. 信息公示藥品檢驗機構應當在其網(wǎng)站或公開場所公示其資質(zhì)認定證書、檢驗項目、收費標準等信息，接受社會監(jiān)督。

3. 證書變更和延續(xù)藥品檢驗機構發(fā)生名稱、地址、法定代表人等變更時，應當及時向藥品監(jiān)督管理部門申請變更手續(xù)。資質(zhì)認定證書有效期屆滿前，機構應當申請證書延續(xù)。

六、資質(zhì)認定的法律責任

藥品檢驗機構在資質(zhì)認定過程中，如果提供虛假材料或者采取其他不正當手段獲取資質(zhì)認定的，將被撤銷資質(zhì)認定證書，并依法追究法律責任。

藥品檢驗機構的資質(zhì)認定是一個復雜而重要的過程，涉及到人員配置、設施和環(huán)境條件、質(zhì)量管理體系等多個方面。通過嚴格的資質(zhì)認定程序，確保藥品檢驗機構能夠獨立、客觀、準確、及時地開展藥品檢驗活動，從而保障公眾用藥安全和有效。

提示 辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
資質(zhì)/許可證辦理 有證才能經(jīng)營，有資質(zhì)才更放心
黃經(jīng)理
黃經(jīng)理 顧問經(jīng)理 丨 10秒內(nèi)響應
從事資質(zhì)辦理6年多，細心負責,快速、準確、高效
已服務799客戶 97%滿意度
馬上咨詢
劉經(jīng)理
劉經(jīng)理 顧問經(jīng)理 丨 10秒內(nèi)響應
從事資質(zhì)辦理5年多，從業(yè)經(jīng)驗豐富、耐心、服務態(tài)度細致獨特
已服務906客戶 98%滿意度
馬上咨詢
王經(jīng)理
王經(jīng)理 顧問經(jīng)理 丨 10秒內(nèi)響應
從事資質(zhì)辦理行業(yè)6年多，良好的職業(yè)道德，根據(jù)不同行業(yè)客戶需求，提供專業(yè)、全方位的資質(zhì)辦理建議
已服務816客戶 97%滿意度
馬上咨詢
標簽相關標簽：
藥品 資質(zhì) 認定
疑惑瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
工商顧問1 工商顧問2 工商顧問3
當前16位顧問在線
極速提問
時間圖標
  • 5分鐘前用戶提問：建筑資質(zhì)辦理需要什么條件？
  • 8分鐘前用戶提問：建筑資質(zhì)一般要多少錢？
  • 9分鐘前用戶提問：食品經(jīng)營許可證代辦需要什么資料？
  • 10分鐘前用戶提問：建筑專業(yè)承包資質(zhì)有哪些？
  • 12分鐘前用戶提問：安全生產(chǎn)許可證辦理流程？
  • 15分鐘前用戶提問：網(wǎng)絡文化經(jīng)營許可證辦理的流程？
  • 16分鐘前用戶提問：icp許可證代辦如何收費？
  • 20分鐘前用戶提問：網(wǎng)絡游戲運營資質(zhì)怎辦理？
  • 23分鐘前用戶提問：人力資源服務許可證怎么申請？
  • 25分鐘前用戶提問：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦多少錢？
  • 28分鐘前用戶提問：出版物經(jīng)營許可證如何辦理？
  • 30分鐘前用戶提問：食品生產(chǎn)許可證怎么辦理？
  • 32分鐘前用戶提問：特種行業(yè)經(jīng)營許可證如何辦理？
  • 34分鐘前用戶提問：施工總承包資質(zhì)有多少類別？
  • 36分鐘前用戶提問：出口許可證辦理流程？

快速辦理各類資質(zhì)許可

專業(yè)資質(zhì)代辦 時間短 價格合理 成功率高

您的申請我們已經(jīng)收到！

專屬顧問會盡快與您聯(lián)系，請保持電話暢通！