生產(chǎn)口罩資質(zhì)怎么辦

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2024-09-12 09:48:57
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)口罩所需資質(zhì)的辦理流程生產(chǎn)不同類型的口罩所需的資質(zhì)和流程有所不同。以下是詳細(xì)的解釋和流程：1. 醫(yī)用口罩的資質(zhì)辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)口罩所需資質(zhì)的辦理流程

生產(chǎn)不同類型的口罩所需的資質(zhì)和流程有所不同。以下是詳細(xì)的解釋和流程：

1. 醫(yī)用口罩的資質(zhì)辦理

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 和 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：生產(chǎn)醫(yī)用口罩（如醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩）需要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理這些證件。生產(chǎn)環(huán)境需要達(dá)到10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
檢測(cè)報(bào)告：為了在市場(chǎng)上銷售，需要取得標(biāo)準(zhǔn)GB19083檢測(cè)報(bào)告。

2. 勞?？谡值馁Y質(zhì)辦理

工業(yè)品生產(chǎn)許可證：生產(chǎn)勞?？谡中枰蚴〖?jí)技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)工業(yè)品生產(chǎn)許可證。
特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志認(rèn)證（LA認(rèn)證）：還需要向國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)“特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證。
國(guó)標(biāo)GB2626-2006/2019檢測(cè)報(bào)告：為了銷售，需要取得相應(yīng)的國(guó)標(biāo)檢測(cè)報(bào)告。

3. 日常防護(hù)口罩的資質(zhì)辦理

營(yíng)業(yè)執(zhí)照：經(jīng)營(yíng)范圍需包含口罩生產(chǎn)銷售的項(xiàng)目。
合格檢測(cè)報(bào)告：將產(chǎn)品送往有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，并取得合格的檢測(cè)報(bào)告。例如，日常防護(hù)口罩可以按照國(guó)標(biāo)GB/T32610-2016進(jìn)行檢測(cè)。

4. 加急審批和檢測(cè)報(bào)告

在疫情時(shí)期，為了加快審批流程，企業(yè)可以申請(qǐng)加急審批。此時(shí)，企業(yè)需要先取得工信部函文及對(duì)應(yīng)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的合格檢測(cè)報(bào)告。

5. 非醫(yī)用口罩的資質(zhì)

商事主體營(yíng)業(yè)執(zhí)照：非醫(yī)用口罩企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)需要有合法有效的商事主體營(yíng)業(yè)執(zhí)照，且經(jīng)營(yíng)范圍需包含口罩的生產(chǎn)及銷售項(xiàng)目。

生產(chǎn)不同類型的口罩所需的資質(zhì)和流程各有差異。如果您計(jì)劃生產(chǎn)醫(yī)用口罩，需要準(zhǔn)備的資質(zhì)包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、潔凈車間、微生物試驗(yàn)?zāi)芰?、相關(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰σ约跋鄳?yīng)的檢測(cè)報(bào)告。而如果是生產(chǎn)勞?？谡只蛉粘７雷o(hù)口罩，則需要不同的資質(zhì)和檢測(cè)報(bào)告。在此過(guò)程中，選擇有經(jīng)驗(yàn)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行咨詢和協(xié)助也是一個(gè)好的選擇。