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常規(guī)口罩生產(chǎn)資質(zhì)

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    好順佳集團(tuán)

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    2024-09-13 09:47:18

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內(nèi)容摘要：一、常規(guī)口罩生產(chǎn)需要哪些資質(zhì)常規(guī)口罩生產(chǎn)的資質(zhì)要求因口罩類型而異。目前常見的口罩主要分為醫(yī)用口罩、勞?？谡趾腿粘７雷o(hù)口罩三大類，其...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、常規(guī)口罩生產(chǎn)需要哪些資質(zhì)

常規(guī)口罩生產(chǎn)的資質(zhì)要求因口罩類型而異。目前常見的口罩主要分為醫(yī)用口罩、勞?？谡趾腿粘７雷o(hù)口罩三大類，其資質(zhì)要求如下：

  • 醫(yī)用口罩：包括醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩等。生產(chǎn)此類口罩，營(yíng)業(yè)范圍需具備相關(guān)醫(yī)用口罩的生產(chǎn)及銷售，同時(shí)要具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證以及所對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告，如GB19083-2010，YY0469-2011等。目前生產(chǎn)醫(yī)用口罩均需要10萬級(jí)以上的潔凈車間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/li>
  • 勞保口罩：生產(chǎn)勞?？谡?，營(yíng)業(yè)范圍需具備勞保口罩生產(chǎn)及銷售，需取得工業(yè)品生產(chǎn)許可證，LA認(rèn)證，以及國(guó)標(biāo)GB2626-2006/2019檢測(cè)報(bào)告。
  • 日常防護(hù)口罩：經(jīng)營(yíng)范圍涉及日常防護(hù)口罩生產(chǎn)銷售，取得對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的合格檢測(cè)報(bào)告，如國(guó)標(biāo)GB/T32610-2016即可。

二、口罩生產(chǎn)資質(zhì)的辦理流程

口罩生產(chǎn)資質(zhì)的辦理流程因口罩類型而有所不同：

  • 醫(yī)用口罩：
    1. 向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
    2. 準(zhǔn)備相關(guān)資料，包括企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)場(chǎng)地證明、生產(chǎn)設(shè)備清單、質(zhì)量管理制度文件等。
    3. 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。
    4. 對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
  • 勞?？谡?/strong>：
    1. 向省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)工業(yè)品生產(chǎn)許可證。
    2. 向國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)“特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。
  • 日常防護(hù)口罩：相對(duì)簡(jiǎn)單，不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告，即可上市銷售。

三、獲取常規(guī)口罩生產(chǎn)資質(zhì)的條件

獲取常規(guī)口罩生產(chǎn)資質(zhì)的條件如下：

  • 醫(yī)用口罩：
    1. 營(yíng)業(yè)范圍需具備相關(guān)醫(yī)用口罩的生產(chǎn)及銷售。
    2. 具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證。
    3. 擁有10萬級(jí)以上的潔凈車間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/li>
    4. 取得標(biāo)準(zhǔn)GB19083檢測(cè)報(bào)告才能在市面上流通銷售。
  • 勞?？谡?/strong>：
    1. 營(yíng)業(yè)范圍需具備勞保口罩生產(chǎn)及銷售。
    2. 取得工業(yè)品生產(chǎn)許可證。
    3. 獲得安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局的“特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。
    4. 取得GB2626國(guó)標(biāo)檢測(cè)報(bào)告才可銷售。
  • 日常防護(hù)口罩：
    1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍具備口罩生產(chǎn)銷售。
    2. 將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告。

四、常規(guī)口罩生產(chǎn)資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)

常規(guī)口罩生產(chǎn)資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)因口罩類型而異：

  • 醫(yī)用口罩：
    1. 嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，并規(guī)范使用說明書和包裝標(biāo)識(shí)。
    2. 生產(chǎn)場(chǎng)地需達(dá)到10萬級(jí)以上的潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/li>
    3. 產(chǎn)品需通過各項(xiàng)檢測(cè)，如鼻夾、口鼻帶、合成血液穿透、細(xì)菌過濾效率、顆粒過濾效率、壓力差、阻燃性能、微生物、環(huán)氧乙烷殘留等項(xiàng)目的檢測(cè)。
  • 勞保口罩：
    1. 符合國(guó)標(biāo)GB2626-2006/2019的相關(guān)要求。
    2. 生產(chǎn)企業(yè)需具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量控制能力。
  • 日常防護(hù)口罩：
    1. 符合GB/T32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》的要求，包括耐磨擦色牢度、甲醛含量、PH值、可分解致癌芳香胺染料、環(huán)氧乙烷殘留量、吸氣阻力、呼氣阻力、斷裂能力、呼氣閥蓋勞度、微生物指標(biāo)、視野、過濾效果、防護(hù)效果等項(xiàng)目的檢測(cè)。

五、不同地區(qū)常規(guī)口罩生產(chǎn)資質(zhì)的差異

不同地區(qū)在常規(guī)口罩生產(chǎn)資質(zhì)的要求上，總體原則和標(biāo)準(zhǔn)是一致的，但在具體的審批流程和細(xì)節(jié)上可能會(huì)存在一定的差異。例如，某些地區(qū)可能會(huì)根據(jù)當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)政策和發(fā)展需求，對(duì)口罩生產(chǎn)企業(yè)提供一定的扶持和優(yōu)惠政策，包括審批速度的加快、稅收優(yōu)惠等。而在一些經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)，可能對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)水平、生產(chǎn)環(huán)境等方面的要求會(huì)更加嚴(yán)格。但無論在哪個(gè)地區(qū)，醫(yī)用口罩的生產(chǎn)都需要嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

提示 辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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