二級醫(yī)療資質(zhì)經(jīng)營條件

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2024-09-14 08:52:08
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內(nèi)容摘要：二級醫(yī)療資質(zhì)經(jīng)營條件辦理二級醫(yī)療資質(zhì)許可證的步驟和條件主要包括以下幾個方面：1. 經(jīng)營范圍無論是二類醫(yī)療器械還是三類醫(yī)療器械的經(jīng)營...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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二級醫(yī)療資質(zhì)經(jīng)營條件

辦理二級醫(yī)療資質(zhì)許可證的步驟和條件主要包括以下幾個方面：

1. 經(jīng)營范圍

無論是二類醫(yī)療器械還是三類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍都是依據(jù)你經(jīng)營的產(chǎn)品而定的。到網(wǎng)上下載醫(yī)療器械分類目錄，查找你經(jīng)營的產(chǎn)品歸屬的類別編碼就是經(jīng)營范圍。

2. 網(wǎng)上申報

可從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”點(diǎn)擊進(jìn)入。設(shè)有專門的操作手冊和教程視頻下載接口，申請企業(yè)可下載使用。申請辦理許可備案事項(xiàng)時，除應(yīng)在系統(tǒng)中完成線上申報外，還應(yīng)將紙質(zhì)材料同時報送相應(yīng)的審批和備案部門后，方可辦理。

3. 開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)條件

人員

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱；
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不低于100萬元；
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱；
經(jīng)營涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。

經(jīng)營場所

經(jīng)營場地：一般企業(yè)使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營場所，零售經(jīng)營企業(yè)必須是門面房；
倉儲條件：一般企業(yè)使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業(yè)的倉儲場所；
經(jīng)營一次性使用無菌、植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。

4. 提交相關(guān)文件

醫(yī)療機(jī)構(gòu)需提交《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，其經(jīng)營范圍應(yīng)包括對應(yīng)科目(如正本未能詳細(xì)呈現(xiàn)，需提交完整副本)，醫(yī)療服務(wù)需要在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合法執(zhí)業(yè)地點(diǎn)提供。
開店公司需簽署《合規(guī)經(jīng)營承諾函》和《無限連帶責(zé)任保證函》。
醫(yī)療集團(tuán)需提交開店主體與其合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單、授權(quán)及相應(yīng)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，經(jīng)營范圍應(yīng)包括對應(yīng)科目(如正本未能詳細(xì)呈現(xiàn)，需提交完整副本);醫(yī)療服務(wù)需要在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合法執(zhí)業(yè)地點(diǎn)提供。

5. 聯(lián)系當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門及地方衛(wèi)生監(jiān)督所

按照法規(guī)申請手續(xù)，完成申請表格；將建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的立項(xiàng)文件及其他附件材料交于地方衛(wèi)生監(jiān)督所或當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門；經(jīng)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政機(jī)構(gòu)審核通過后，將機(jī)構(gòu)許可憑證下發(fā)給申請人，該憑證是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定證件；經(jīng)機(jī)構(gòu)登記設(shè)立程序完成后，需向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政機(jī)構(gòu)提交填寫完整的開辦機(jī)構(gòu)表，該表突出機(jī)構(gòu)章程、設(shè)置及服務(wù)項(xiàng)目等；最終需要當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政機(jī)構(gòu)聯(lián)系監(jiān)督管理部門簽發(fā)機(jī)構(gòu)設(shè)置許