核酸檢測資質(zhì)有限公司

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2024-09-18 09:39:58
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內(nèi)容摘要：核酸檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)相關(guān)信息一、核酸檢測機(jī)構(gòu)的類型目前提供核酸檢測服務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)主要有三類：醫(yī)療機(jī)構(gòu)，比如醫(yī)院、婦幼保健院等。疾控...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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核酸檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)相關(guān)信息

一、核酸檢測機(jī)構(gòu)的類型

目前提供核酸檢測服務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)主要有三類：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)，比如醫(yī)院、婦幼保健院等。
疾控機(jī)構(gòu)，從國家到省、市、縣都有疾控中心。
醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，通常被稱為第三方檢測機(jī)構(gòu)。

二、第三方檢測機(jī)構(gòu)的審批要求

審批的機(jī)構(gòu)一般由設(shè)區(qū)的市級(jí)及以上的衛(wèi)生健康行政部門來進(jìn)行。審批遵循醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批的工作流程和要求，按照醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的基本標(biāo)準(zhǔn)審查其科室的設(shè)置、人員、房屋和設(shè)施分區(qū)布局、設(shè)備以及相應(yīng)的規(guī)章制度等。條件符合要求之后可以取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》以后，第三方檢測機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的診療科目來提供檢測服務(wù)。如果第三方機(jī)構(gòu)要開展核酸檢測，它必須要符合臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)規(guī)定，要具備生物安全二級(jí)及以上條件以及 PCR 實(shí)驗(yàn)室的條件，在相應(yīng)的衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行登記備案。而從事檢測的人員也應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)合格之后才能夠開展核酸檢測工作。檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合以下條件：

取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或取得《事業(yè)單位法人證書》的疾控機(jī)構(gòu)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的要求。
按照規(guī)定規(guī)范開展室內(nèi)質(zhì)控，并參加省級(jí)及以上衛(wèi)生健康行政部門委托臨床檢驗(yàn)中心或其他機(jī)構(gòu)組織的實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)且最近兩次質(zhì)評(píng)結(jié)果合格。
具備經(jīng)過衛(wèi)生健康行政部門審核備案的生物安全二級(jí)或以上實(shí)驗(yàn)室條件。
近兩年內(nèi)未受行政處罰，信譽(yù)良好。
省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)檢測時(shí)效要求規(guī)定的其他條件。

三、核酸檢測公司的注冊步驟

先成立一家公司，這家公司是商事主體。
以這家公司設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室向市區(qū)兩級(jí)衛(wèi)健委申請(qǐng)獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不管是名字是實(shí)驗(yàn)室還是檢驗(yàn)所，主體都是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以要拿到執(zhí)業(yè)許可證。
申請(qǐng)獲得病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案(BSL-2)資質(zhì)。
獲得臨床檢驗(yàn)中心認(rèn)可的 PCR 基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)，可以直接用新冠核酸檢測項(xiàng)目申請(qǐng) PCR 實(shí)驗(yàn)室，也可以先有 PCR 實(shí)驗(yàn)室再申請(qǐng)新冠核酸檢測項(xiàng)目。