血氧儀生產(chǎn)資質(zhì)機(jī)構(gòu)

好順佳集團(tuán)
2024-09-19 08:52:08
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內(nèi)容摘要：血氧儀生產(chǎn)資質(zhì)相關(guān)機(jī)構(gòu)一、國內(nèi)相關(guān)機(jī)構(gòu)國內(nèi)涉及血氧儀生產(chǎn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)主要包括衛(wèi)生行政部門。衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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血氧儀生產(chǎn)資質(zhì)相關(guān)機(jī)構(gòu)

一、國內(nèi)相關(guān)機(jī)構(gòu)

國內(nèi)涉及血氧儀生產(chǎn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)主要包括衛(wèi)生行政部門。衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等相關(guān)資質(zhì)證書。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：證明持證單位具有銷售特定類別醫(yī)療器械（包括血氧儀）的資格。
醫(yī)療器械注冊證：證明該醫(yī)療器械（血氧儀）已經(jīng)注冊，符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，可以在市場上銷售和使用。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：如果銷售的血氧儀是自主生產(chǎn)的，需要取得此證。

二、國際相關(guān)機(jī)構(gòu)

歐盟：對(duì)于血氧儀出口到歐盟，需要獲得CE認(rèn)證，通常涉及歐盟公告機(jī)構(gòu)的參與。
美國：血氧儀出口到美國，需要進(jìn)行FDA認(rèn)證。常見的血氧儀在美國FDA屬于II類醫(yī)療器械，需要按照510(k)來申請(qǐng)。

三、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

國內(nèi)：
- 制造商應(yīng)提供血氧儀的綜述信息，包括臨床機(jī)理、工作原理、設(shè)計(jì)特點(diǎn)、特殊規(guī)格參數(shù)、測量方式、結(jié)構(gòu)形式、患者應(yīng)用部分等詳細(xì)內(nèi)容。
- 應(yīng)提供適用范圍及臨床使用相關(guān)信息，如使用環(huán)境、報(bào)警功能、使用方法、禁忌、注意事項(xiàng)等。
- 制造商應(yīng)提供脈搏血氧儀設(shè)備的臨床評(píng)價(jià)資料，包括臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、血氧飽和度準(zhǔn)確度的臨床研究報(bào)告、脈搏率準(zhǔn)確度的驗(yàn)證報(bào)告等。
歐盟：
- 血氧儀在歐盟屬于IIa類醫(yī)療器械，II類以上產(chǎn)品需要?dú)W盟公告機(jī)構(gòu)參與發(fā)證。企業(yè)需要先完成CE認(rèn)證文件并提交通過審核后方進(jìn)行體系審核，最終拿到CE和符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的體系證書。
美國：
- 常見的血氧儀在美國FDA屬于II類醫(yī)療器械，需要按照510(k)來申請(qǐng)。認(rèn)證流程包括進(jìn)行產(chǎn)品測試、準(zhǔn)備技術(shù)文件、提交FDA審評(píng)、獲得批準(zhǔn)信、完成工廠注冊和器械列名等。

四、查詢方式

國內(nèi)：各省的注冊證樣式略有不同，可以詢問商家，該產(chǎn)品是否有醫(yī)療器械注冊證，去該省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)核驗(yàn)注冊證編號(hào)。
國際：需要根據(jù)相應(yīng)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求進(jìn)行查詢。

補(bǔ)充信息

一、國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)情況

國內(nèi)擁有血氧儀這一醫(yī)療器械生產(chǎn)批文的廠家共有74家，其中具備指夾式脈搏血氧儀生產(chǎn)資格的廠家只有24家。

二、相關(guān)指導(dǎo)原則

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《脈搏血氧儀設(shè)備臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2016年第21號(hào)）》，對(duì)血氧儀的臨床評(píng)價(jià)資料的準(zhǔn)備及撰寫進(jìn)行指導(dǎo)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)血氧儀臨床評(píng)價(jià)資料提供參考。