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2024-09-19 08:52:09
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血液機(jī)構(gòu)資質(zhì)是指血液機(jī)構(gòu)在采集、儲(chǔ)存、處理和供應(yīng)血液等相關(guān)活動(dòng)中所應(yīng)具備的法定條件和技術(shù)能力。其標(biāo)準(zhǔn)通常涵蓋多個(gè)方面，包括但不限于設(shè)施設(shè)備、人員配備、質(zhì)量管理體系、操作流程規(guī)范等。
例如，根據(jù)《采供血機(jī)構(gòu)和血液管理辦法》，采供血機(jī)構(gòu)需要滿足一系列要求，以確保血液的質(zhì)量和安全，保障公民的健康。同時(shí)，如相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)于血液標(biāo)本的收集與處理等方面也有明確的規(guī)定。
像血站這樣的血液機(jī)構(gòu)，如《血站管理辦法》中所述，應(yīng)當(dāng)具有較高綜合質(zhì)量評(píng)價(jià)的技術(shù)能力，以履行其在無償獻(xiàn)血者招募、血液采集與制備、臨床用血供應(yīng)等方面的職責(zé)。
國(guó)內(nèi)血液機(jī)構(gòu)資質(zhì)的審批流程較為嚴(yán)格和復(fù)雜。
對(duì)于血液制品生產(chǎn)單位，生產(chǎn)國(guó)內(nèi)已經(jīng)生產(chǎn)的品種，必須依法向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；國(guó)內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，必須按照國(guó)家有關(guān)新藥審批的程序和要求申報(bào)。
在單采血漿站的設(shè)置方面，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委根據(jù)全國(guó)生產(chǎn)用原料血漿的需求、經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r、疾病流行情況等，制定全國(guó)采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委《采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》，結(jié)合本行政區(qū)域疾病流行、供血漿能力等實(shí)際情況和當(dāng)?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃，制定本地區(qū)的單采血漿站設(shè)置規(guī)劃，并組織實(shí)施。單采血漿站設(shè)置規(guī)劃應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委備案。血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置單采血漿站應(yīng)當(dāng)符合當(dāng)?shù)貑尾裳獫{站設(shè)置規(guī)劃，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門批準(zhǔn)。
國(guó)際上對(duì)于血液機(jī)構(gòu)資質(zhì)也有一系列的要求和規(guī)范。
國(guó)際輸血協(xié)會(huì)于 2003 年首次發(fā)布了對(duì)血液機(jī)構(gòu)自動(dòng)化系統(tǒng)的確認(rèn)指南，2010 年進(jìn)行修訂。在 2022 年 5 月發(fā)布的第三版中，對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施的確認(rèn)、供方資質(zhì)確認(rèn)、虛擬化系統(tǒng)的驗(yàn)證、災(zāi)難恢復(fù)計(jì)劃、定期評(píng)審、軟件補(bǔ)丁安裝、以及備份恢復(fù)等內(nèi)容進(jìn)行了完善和擴(kuò)充。
同時(shí)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)如GB/T 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的專用要求 第 2 部分：臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用要求》，通過明確在臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用要求，以指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量體系以及具備臨床血液學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)能力。
國(guó)際輸血協(xié)會(huì)的獻(xiàn)血和輸血的倫理規(guī)范中，對(duì)血站部分的獻(xiàn)血者和獻(xiàn)血也有明確規(guī)定。
評(píng)估血液機(jī)構(gòu)的資質(zhì)可以從多個(gè)方面進(jìn)行。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)評(píng)估確定臨床用血的重點(diǎn)科室、關(guān)鍵環(huán)節(jié)和流程，定期監(jiān)測(cè)、分析和評(píng)估臨床用血情況，開展臨床用血質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，提高臨床合理用血水平。
對(duì)于申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)向市場(chǎng)監(jiān)管總局或者省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門提交書面申請(qǐng)和相關(guān)材料，并對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。資質(zhì)認(rèn)定部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)和相關(guān)材料進(jìn)行初審，自收到申請(qǐng)之日起 5 個(gè)工作日內(nèi)作出受理或者不予受理的決定，并書面告知申請(qǐng)人。資質(zhì)認(rèn)定部門自受理申請(qǐng)之日起，應(yīng)當(dāng)在 30 個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定基本規(guī)范、評(píng)審準(zhǔn)則的要求，完成對(duì)申請(qǐng)人的技術(shù)評(píng)審。技術(shù)評(píng)審包括書面審查和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審（或者遠(yuǎn)程評(píng)審）。技術(shù)評(píng)審時(shí)間不計(jì)算在資質(zhì)認(rèn)定期限內(nèi)，資質(zhì)認(rèn)定部門應(yīng)當(dāng)將技術(shù)評(píng)審時(shí)間告知申請(qǐng)人。由于申請(qǐng)人整改或者其它自身原因?qū)е聼o法在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成的情況除外。
血站必須建立和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施和嚴(yán)格監(jiān)控。質(zhì)量體系應(yīng)覆蓋所開展的采供血和相關(guān)服務(wù)的所有過程，且質(zhì)量體系符合法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。
以下是一些血液機(jī)構(gòu)資質(zhì)違規(guī)的案例及處理情況。
在臨床用血安全監(jiān)督的典型案例中，衛(wèi)生監(jiān)督員對(duì)相關(guān)醫(yī)院的機(jī)構(gòu)和人員資質(zhì)、布局和設(shè)施、血液、血液運(yùn)輸儲(chǔ)存和使用管理、傳染病防治等臨床用血安全管理情況進(jìn)行了全流程監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)了多個(gè)違法行為，現(xiàn)場(chǎng)及后續(xù)調(diào)查取證細(xì)致深入，認(rèn)定相關(guān)違法事實(shí)均有充分證據(jù)證明，文書制作規(guī)范。
在醫(yī)美領(lǐng)域，有消費(fèi)者花費(fèi) 80 多萬進(jìn)行“血液凈化”后身體變虛弱，由于提供服務(wù)的機(jī)構(gòu)未能提供“血液療法”的審批資格，涉案合同中關(guān)于“血液療法”的診療內(nèi)容被認(rèn)定無效，機(jī)構(gòu)股東應(yīng)返還治療款。
另外，在醫(yī)保領(lǐng)域，多地通報(bào)了血液透析中心騙取醫(yī)?；鸬陌讣?，如西安醫(yī)學(xué)院第三附屬定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過虛記透析次數(shù)等方式騙取醫(yī)保基金 萬元。
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