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2024-09-23 08:59:37
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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健康相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)資質(zhì)要求較為嚴格和復雜。根據(jù)衛(wèi)生部公布的《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》，健康相關(guān)產(chǎn)品直接向衛(wèi)生部申報衛(wèi)生行政許可，在申報前將按規(guī)定進行產(chǎn)品生產(chǎn)能力審核和/或產(chǎn)品檢驗。省級衛(wèi)生監(jiān)督部門負責對國產(chǎn)健康相關(guān)產(chǎn)品進行生產(chǎn)能力審核，衛(wèi)生部或省級衛(wèi)生行政部門認定的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)按有關(guān)規(guī)定承擔相應的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗工作。衛(wèi)生部設立的健康相關(guān)產(chǎn)品審評機構(gòu)承擔健康相關(guān)產(chǎn)品的申報受理、組織評審、產(chǎn)品報批、審批反饋和檔案管理等工作，衛(wèi)生部設立健康相關(guān)產(chǎn)品評審委員會，承擔相應的健康相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)審評工作。
健康產(chǎn)業(yè)涵蓋范圍廣泛，包括醫(yī)療衛(wèi)生服務、健康事務、健康環(huán)境管理與科研技術(shù)服務、健康人才教育與健康知識普及、健康促進服務、健康保障與金融服務、智慧健康技術(shù)服務、藥品及其他健康產(chǎn)品流通服務、其他與健康相關(guān)服務、醫(yī)藥制造、醫(yī)療儀器設備及器械制造、健康用品、器材與智能設備制造、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)設施建設、中藥材種植、養(yǎng)殖和采集等13個大類，每個大類下又包含眾多中類和小類。不同的細分領域所需的資質(zhì)種類也有所不同。例如，在醫(yī)藥制造領域，需要藥品生產(chǎn)許可證；在醫(yī)療器械制造領域，需要醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等。
以保健食品生產(chǎn)為例，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定的《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》，對于新開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)劑型的，可以委托生產(chǎn)的方式，提交委托方的保健食品注冊證明文件，或以“擬備案品種”獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)。在保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查時，以靜態(tài)核查為主，主要查驗機構(gòu)與人員、廠房布局、設施設備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、庫房管理以及保健食品生產(chǎn)記錄和檢驗報告等方面。申請保健食品生產(chǎn)許可，獲得注冊、備案的產(chǎn)品，每個品種至少試制一批，現(xiàn)場核查時需提供每個品種一年內(nèi)的全項目型式檢驗合格報告；以“擬備案品種”獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)的，每個品種需試制三批，提供三批產(chǎn)品的全項目型式檢驗合格報告。
在職業(yè)健康和公共衛(wèi)生監(jiān)督領域，省級衛(wèi)生健康行政部門對受理的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)資質(zhì)認可申請，應當按照相關(guān)規(guī)定的資質(zhì)認可程序和技術(shù)評審準則，開展資質(zhì)認可及技術(shù)評審。對不符合要求的，一律不予批準，嚴格把好審批關(guān)。自相關(guān)通知發(fā)布之日起，國家衛(wèi)生健康委不再受理職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)甲級資質(zhì)認可申請，對已受理的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務機構(gòu)甲級資質(zhì)延續(xù)（含變更、增加業(yè)務范圍）申請，國家衛(wèi)生健康委政務大廳會將相關(guān)資料移交給申請單位所在地的省級衛(wèi)生健康行政部門，由省級衛(wèi)生健康行政部門繼續(xù)完成資質(zhì)認可程序，對符合要求的頒發(fā)新的資質(zhì)證書、收回原資質(zhì)證書。
衛(wèi)生計生行政部門接收衛(wèi)生行政許可申請時，應當對申請事項是否需要許可、申請材料是否齊全等進行核對，并根據(jù)不同情況分別作出處理。例如，申請事項依法不需要取得衛(wèi)生行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于衛(wèi)生計生行政部門職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。
在診所設置審批和執(zhí)業(yè)登記方面，開辦診所不再向衛(wèi)生健康行政部門申請辦理設置審批，直接辦理診所執(zhí)業(yè)備案。取消對診所執(zhí)業(yè)的許可準入管理，改為備案管理。地方衛(wèi)生健康行政部門要依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和診所基本標準，按照備案管理相關(guān)程序，做好轄區(qū)內(nèi)診所備案管理工作，并完善配套政策，創(chuàng)新監(jiān)管手段。
以保健食品為例，在不同國家和地區(qū)，保健食品的監(jiān)管存在差異。在中國大陸，保健食品實行注冊和備案雙軌制，注冊是對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請材料進行系統(tǒng)評價和審評，并決定是否準予其注冊的審批過程；備案是將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。而在日本，保健食品被稱為保健機能食品，主要包括特定保健用食品、營養(yǎng)機能食品和機能性表示食品。
中國的保健食品根據(jù)所用原料的不同，實施注冊和備案雙軌制管理。備案制產(chǎn)品進入門檻低，上市周期快，但產(chǎn)品可用原材料和功能聲稱較窄，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重；注冊制產(chǎn)品從可用原材料和功能聲稱上更為寬泛，但是需要進行系統(tǒng)評審，批文受行政審批影響大，產(chǎn)品上市時間難以把控。進口保健食品在中國的銷售方式分為一般貿(mào)易和跨境電商兩種方式，中國對不同的銷售方式實施不同的監(jiān)管。功能性食品本質(zhì)上仍是普通食品，按照普通食品進行監(jiān)管，產(chǎn)品上市前無須注冊或備案，不得進行功能聲稱。功能性食品在好吃的同時兼具功效性，偏零食和休閑屬性，其創(chuàng)新主要體現(xiàn)在產(chǎn)品形態(tài)、規(guī)格、包裝、配方及口味上。
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