額溫槍生產(chǎn)許可證要求

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2024-09-23 09:01:07
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內(nèi)容摘要：額溫槍生產(chǎn)許可證的基本要求額溫槍屬于II類(lèi)醫(yī)療器械，生產(chǎn)額溫槍需要滿(mǎn)足一系列的基本要求。企業(yè)必須取得合法有效的商事主體營(yíng)業(yè)執(zhí)照，且...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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額溫槍生產(chǎn)許可證的基本要求

額溫槍屬于II類(lèi)醫(yī)療器械，生產(chǎn)額溫槍需要滿(mǎn)足一系列的基本要求。企業(yè)必須取得合法有效的商事主體營(yíng)業(yè)執(zhí)照，且經(jīng)營(yíng)范圍需增加額溫槍生產(chǎn)及銷(xiāo)售。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，生產(chǎn)額溫槍的企業(yè)要求在10萬(wàn)級(jí)或以上潔凈車(chē)間進(jìn)行生產(chǎn)，且從凈化生產(chǎn)、潔凈安裝到注塑包裝、消殺滅菌，都要嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

額溫槍的生產(chǎn)需要符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)還需要具備相應(yīng)的技術(shù)能力和生產(chǎn)設(shè)備，以滿(mǎn)足額溫槍的生產(chǎn)需求。

參考資料：

額溫槍生產(chǎn)許可證的審批流程

額溫槍生產(chǎn)許可證的審批流程較為復(fù)雜，大致如下：

依據(jù)產(chǎn)品《技術(shù)要求》委托CNAS授權(quán)的各省醫(yī)療器械檢測(cè)所進(jìn)行產(chǎn)品的測(cè)試。
準(zhǔn)備注冊(cè)文件，結(jié)合各公司實(shí)際生產(chǎn)情況和型式試驗(yàn)報(bào)告編寫(xiě)。額溫計(jì)產(chǎn)品已列入豁免臨床的產(chǎn)品目錄（最新編號(hào)353），但需要提供精確度驗(yàn)證報(bào)告（依據(jù)GB/T 21417-1:2008）。
注冊(cè)文件齊全后向省藥監(jiān)局申報(bào)，省藥監(jiān)局受理。
藥監(jiān)局審理注冊(cè)文件的同步，派出審核官對(duì)制造商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系考核。
制造商收到注冊(cè)證書(shū)后準(zhǔn)備生產(chǎn)許可證申請(qǐng)資料，一般向市市場(chǎng)監(jiān)督管理局申請(qǐng)頒發(fā)生產(chǎn)許可證書(shū)。

參考資料：

額溫槍生產(chǎn)許可證的資質(zhì)條件

生產(chǎn)額溫槍需要具備以下資質(zhì)條件：

取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，故生產(chǎn)額溫槍需要辦理《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。
取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 (2017修正)》，從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
按照制作規(guī)定，體溫槍熱傳感器醫(yī)療級(jí)別為± 度，用于人體測(cè)溫的體溫槍必須采用± 度的醫(yī)療級(jí)別傳感芯片。
為保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和公正性，所有向社會(huì)出具公證性檢測(cè)報(bào)告的質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須獲得“計(jì)量認(rèn)證”資質(zhì)。

參考資料：

額溫槍生產(chǎn)許可證的相關(guān)法規(guī)

與額溫槍生產(chǎn)許可證相關(guān)的法規(guī)主要包括：

《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》：依據(jù)此目錄，額溫槍屬于II類(lèi)醫(yī)療器械，由制造商所屬的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局審查、批準(zhǔn)。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》：規(guī)定了醫(yī)療器械的注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等方面的管理要求。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 (2017修正)》：明確了從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)的申請(qǐng)和審批流程。

參考資料：