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2024-09-24 09:34:37
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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具備兒童護(hù)膚類化妝品生產(chǎn)條件的，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可項(xiàng)目中特別標(biāo)注?；瘖y品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，申請(qǐng)人的許可條件發(fā)生變化，或者需要變更許可證載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更。
原料種類精簡(jiǎn) 應(yīng)最大限度地減少配方所用原料的種類。
謹(jǐn)慎選擇添加成分 選擇香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持有效基礎(chǔ)上的少用、不用原則，同時(shí)應(yīng)關(guān)注其可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)。
避免特定功效成分 兒童化妝品配方不宜使用具有諸如美白、祛斑、去痘、脫毛、止汗、除臭、育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、健美、美乳等功效的成分。
優(yōu)選安全原料 應(yīng)選用有一定安全使用歷史的化妝品原料，不鼓勵(lì)使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等制備的原料。
了解原料信息 應(yīng)了解配方所使用原料的、組成、雜質(zhì)、理化性質(zhì)、適用范圍、安全用量、注意事項(xiàng)等有關(guān)信息并備查。
研究與評(píng)價(jià)安全性 申報(bào)企業(yè)應(yīng)對(duì)兒童化妝品的安全性進(jìn)行研究與評(píng)價(jià)，確保產(chǎn)品使用安全。
原料安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 申報(bào)企業(yè)應(yīng)根據(jù)兒童的特點(diǎn)，對(duì)兒童化妝品所使用原料進(jìn)行安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
特定原料風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的使用方式（如用后是否沖洗），加強(qiáng)對(duì)配方中使用香精、乙醇等有機(jī)溶劑、陽離子表面活性劑以及透皮促進(jìn)劑等原料的兒童化妝品的安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
明示適用對(duì)象 明示適用于兒童的化妝品，應(yīng)按照《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》規(guī)定的兒童化妝品要求申報(bào)。未明示適用于兒童的化妝品，其產(chǎn)品包裝不得以圖案或其他形式顯示或暗示為兒童用化妝品。
提供詳細(xì)資料 作為兒童化妝品的申報(bào)資料，應(yīng)包括基于安全性考慮的配方設(shè)計(jì)原則（含配方整體分析報(bào)告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制等內(nèi)容。
配方整體分析 配方整體分析報(bào)告應(yīng)從安全性角度結(jié)合配方所使用原料進(jìn)行分析。為便于申請(qǐng)人申報(bào)，本指南提供了兒童化妝品配方設(shè)計(jì)原則（含配方整體分析報(bào)告）示例作為參考。
資料完整性與合理性 對(duì)于申請(qǐng)人提交申報(bào)資料的完整性、合理性和科學(xué)性進(jìn)行審評(píng)：提供的申報(bào)資料應(yīng)齊全，并符合有關(guān)資料要求；產(chǎn)品中文名稱或包裝可視面中應(yīng)明示適用于兒童等說明性用語；對(duì)于兒童使用的產(chǎn)品，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽（含產(chǎn)品說明書）中標(biāo)注“應(yīng)在成人監(jiān)護(hù)下使用”等警示用語；兒童化妝品及其所用的原料應(yīng)符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的相關(guān)要求；兒童化妝品的檢驗(yàn)項(xiàng)目按照《化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范》進(jìn)行。產(chǎn)品對(duì)兒童應(yīng)無皮膚及眼刺激性，無光毒性，無變態(tài)反應(yīng)性；兒童化妝品菌落總數(shù)不得大于 500CFU/mL 或 500CFU/g；配方設(shè)計(jì)原則（含配方整體分析報(bào)告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制等內(nèi)容應(yīng)針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)、合理地闡述，且不應(yīng)與申報(bào)資料中的其他內(nèi)容（如標(biāo)簽、配方、工藝等）相矛盾；配方整體分析報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)完整，應(yīng)結(jié)合配方所用原料進(jìn)行分析。對(duì)涉及《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中有限制要求的原料應(yīng)結(jié)合限制要求進(jìn)行闡述。
提出具體意見 經(jīng)審評(píng)認(rèn)為申報(bào)資料存在問題的，審評(píng)專家應(yīng)根據(jù)化妝品監(jiān)管相關(guān)規(guī)定和科學(xué)依據(jù)，提出具體意見。
安全性再評(píng)價(jià) 根據(jù)兒童化妝品的特點(diǎn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可組織對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)（備案）的兒童化妝品進(jìn)行安全性再評(píng)價(jià)。
備案要求 國(guó)產(chǎn)非特殊用途兒童化妝品備案時(shí)，應(yīng)參照本指南要求提交相關(guān)備案資料。
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