生產(chǎn)口罩企業(yè)資質(zhì)怎么辦

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2024-09-24 09:37:44
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)口罩企業(yè)資質(zhì)辦理流程生產(chǎn)口罩企業(yè)資質(zhì)的辦理流程大致如下：確定口罩類(lèi)型：、勞?？谡诌€是日常防護(hù)口罩。醫(yī)用口罩屬于國(guó)家二類(lèi)醫(yī)療器械...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)口罩企業(yè)資質(zhì)辦理流程

生產(chǎn)口罩企業(yè)資質(zhì)的辦理流程大致如下：

確定口罩類(lèi)型：、勞?？谡诌€是日常防護(hù)口罩。醫(yī)用口罩屬于國(guó)家二類(lèi)醫(yī)療器械，需要向省級(jí)、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理相關(guān)資質(zhì)。勞?？谡趾腿粘７雷o(hù)口罩的辦理要求有所不同。
準(zhǔn)備相關(guān)材料：根據(jù)所生產(chǎn)口罩的類(lèi)型，準(zhǔn)備相應(yīng)的申請(qǐng)材料。對(duì)于醫(yī)用口罩，需要準(zhǔn)備營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告及樣品、產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿、臨床評(píng)價(jià)資料、生產(chǎn)場(chǎng)地證明、產(chǎn)品的工藝流程圖、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單、相關(guān)人員的身份證明和學(xué)歷或職稱(chēng)證明等。
提交申請(qǐng)：將準(zhǔn)備好的材料提交給相應(yīng)的管理部門(mén)。
審核與審批：管理部門(mén)會(huì)對(duì)提交的材料進(jìn)行審核，可能會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。審核通過(guò)后，頒發(fā)相應(yīng)的資質(zhì)證書(shū)。

需要注意的是，不同地區(qū)的具體辦理流程和要求可能會(huì)有所差異，建議在辦理前咨詢(xún)當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門(mén)。以上內(nèi)容參考自：、、、

生產(chǎn)口罩企業(yè)所需資質(zhì)條件

生產(chǎn)口罩的企業(yè)所需資質(zhì)條件因口罩類(lèi)型而異：

醫(yī)用口罩：
- 生產(chǎn)場(chǎng)地：需要10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車(chē)間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
- 生產(chǎn)設(shè)備：應(yīng)具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。
- 人員：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，企業(yè)負(fù)責(zé)人要求具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
- 質(zhì)量檢驗(yàn)：有對(duì)生產(chǎn)的應(yīng)急備案醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。
勞?？谡郑盒枰蚴〖?jí)技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)工業(yè)品生產(chǎn)許可證，并向國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)“特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。
日常防護(hù)口罩：不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告，即可上市銷(xiāo)售。

以上內(nèi)容參考自：、、

辦理生產(chǎn)口罩企業(yè)資質(zhì)的相關(guān)部門(mén)

辦理生產(chǎn)口罩企業(yè)資質(zhì)的相關(guān)部門(mén)根據(jù)口罩類(lèi)型有所不同：

醫(yī)用口罩：需要向省級(jí)、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
勞保口罩：向省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)工業(yè)品生產(chǎn)許可證，向國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)“特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證。
日常防護(hù)口罩：生產(chǎn)該類(lèi)型口罩無(wú)需向特定部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可證照。

以上內(nèi)容參考自：、、

生產(chǎn)口罩企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)材料

生產(chǎn)口罩企業(yè)資質(zhì)的申請(qǐng)材料因口罩類(lèi)型而有所不同：

醫(yī)用口罩：
- 營(yíng)業(yè)執(zhí)照
- 產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告+樣品
- 產(chǎn)品技術(shù)要求
- 說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿
- 臨床評(píng)價(jià)資料
- 生產(chǎn)場(chǎng)地證明（自有物業(yè)，提供《房產(chǎn)證》復(fù)印件；租賃物業(yè)，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復(fù)印件）
- 產(chǎn)品的工藝流程圖（注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)的控制情況）
- 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單
  - 法定代表人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專(zhuān)職檢驗(yàn)員（2名）、采購(gòu)負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員的身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明
勞?？谡郑荷暾?qǐng)工業(yè)品生產(chǎn)許可證所需材料，需向省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局咨詢(xún)。
日常防護(hù)口罩：將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告。

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生產(chǎn)口罩企業(yè)資質(zhì)審批時(shí)間

生產(chǎn)口罩企業(yè)資質(zhì)的審批時(shí)間會(huì)受到多種因素的影響，包括申請(qǐng)材料的完整性和準(zhǔn)確性、當(dāng)?shù)毓芾聿块T(mén)的工作效率等。一般來(lái)說(shuō)，審批流程可能需要幾個(gè)月的時(shí)間。但在特殊時(shí)期，如疫情期間，為支持企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)口罩等應(yīng)急物資，可能會(huì)簡(jiǎn)化審批程序，合并產(chǎn)品注冊(cè)及生產(chǎn)許可證檢查流程，啟動(dòng)加急檢驗(yàn)檢測(cè)程序。具體的審批時(shí)間建議咨詢(xún)當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門(mén)。以上內(nèi)容參考自：、、