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2024-09-24 09:37:44
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生產(chǎn)口罩需要具備相應(yīng)的資質(zhì)，如果未取得合法資質(zhì)進(jìn)行生產(chǎn)，屬于違法行為。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，不同類型的口罩生產(chǎn)有著不同的資質(zhì)要求。例如，醫(yī)用口罩的生產(chǎn)，需要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，目前均需要10萬級(jí)以上的潔凈車間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Γ€需取得標(biāo)準(zhǔn)GB19083檢測(cè)報(bào)告才能在市面上流通銷售。勞保口罩需要向省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)工業(yè)品生產(chǎn)許可證，并向安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)“特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證），并取得GB2626國標(biāo)檢測(cè)報(bào)告才可銷售。日常防護(hù)口罩則需要營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍涉及生產(chǎn)銷售，并將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告，即可上市銷售。
以下為一些口罩生產(chǎn)資質(zhì)違法的案例：
生產(chǎn)假冒3M口罩被判刑：江蘇南京、浙江義烏、廣東佛山等地的公安局偵破了生產(chǎn)假冒偽劣口罩案，抓獲犯罪嫌疑人多名，現(xiàn)場(chǎng)查獲大量假冒“3M”等品牌口罩。例如，被告人付某某、程某夫婦未經(jīng)明尼蘇達(dá)礦業(yè)制造（中國）投資有限公司批準(zhǔn)或授權(quán)，雇工生產(chǎn)并銷售假冒3M口罩，總價(jià)值達(dá)1003465元。最終，被告人付某某被判處有期徒刑三年，并處罰金人民幣五十三萬元；被告人程某被判處有期徒刑二年，緩刑二年，并處罰金人民幣二十五萬元；其余被告單處罰金3萬元至5萬元不等，扣押在案的相關(guān)物品依法予以沒收。
口罩價(jià)格違法：北京百好堂醫(yī)藥經(jīng)營有限公司第七分店將進(jìn)價(jià)為15元一個(gè)的進(jìn)口N95口罩，大幅提價(jià)到48元一個(gè)對(duì)外銷售，進(jìn)銷價(jià)差率超過200%。由于哄抬口罩價(jià)格，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，擬對(duì)該藥店處以50萬元以上罰款。
成都市“問題口罩”違法典型案件：彭州市軍樂鎮(zhèn)興康藥房借口罩等防疫用品需求激增之機(jī)，將一次性醫(yī)用口罩價(jià)格抬高十倍進(jìn)行銷售，涉嫌哄抬價(jià)格。崇州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)成都市友愛大藥房有限公司銷售的“3M”防護(hù)口罩是假貨，涉嫌銷售假冒產(chǎn)品。簡(jiǎn)陽市石橋鎮(zhèn)天順祥藥業(yè)新康藥店、成華區(qū)康民興藥房有限公司銷售口罩時(shí)未依法標(biāo)明價(jià)格，均被立案調(diào)查。
合法生產(chǎn)口罩的資質(zhì)要求因口罩類型而異：
醫(yī)用口罩：營業(yè)范圍需具備相關(guān)醫(yī)用口罩的生產(chǎn)及銷售、具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、所對(duì)應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告，如GB19083-2010，YY0469-2011等。
勞保口罩：營業(yè)范圍需具備勞?？谡稚a(chǎn)及銷售、需取得工業(yè)品生產(chǎn)許可證，LA認(rèn)證，國標(biāo)GB2626-2006/2019檢測(cè)報(bào)告。
日常防護(hù)口罩：經(jīng)營范圍涉及日常防護(hù)口罩生產(chǎn)銷售，取得對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的合格檢測(cè)報(bào)告，如國標(biāo)GB/T32610-2016。
判斷口罩生產(chǎn)資質(zhì)是否違法，主要依據(jù)以下幾個(gè)方面：
生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，涉嫌下列情形之一的，應(yīng)予立案追訴：
進(jìn)入人體的醫(yī)療器械的材料中含有超過標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的。
進(jìn)入人體的醫(yī)療器械的有效性指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，導(dǎo)致治療、替代、調(diào)節(jié)、補(bǔ)償功能部分或者全部喪失，可能造成貽誤診治或者人體嚴(yán)重?fù)p傷的。
用于診斷、監(jiān)護(hù)、治療的有源醫(yī)療器械的安全指標(biāo)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，可能對(duì)人體構(gòu)成傷害或者潛在危害的。
用于診斷、監(jiān)護(hù)、治療的有源醫(yī)療器械的主要性能指標(biāo)不合格，可能造成貽誤診治或者人體嚴(yán)重?fù)p傷的。
未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自增加功能或者適用范圍，可能造成貽誤診治或者人體嚴(yán)重?fù)p傷的。
生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩、護(hù)目鏡、防護(hù)服等醫(yī)用器材，或者銷售明知是不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材，屬于生產(chǎn)或銷售不合格的醫(yī)療物資，法律后果為生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器械罪。
線下購買建議前往正規(guī)藥店或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，查看其是否具備合法資質(zhì)。對(duì)于3M生產(chǎn)的N95/KN95口罩，正品包裝盒上有激光防偽標(biāo)簽，斜視角度防偽標(biāo)簽會(huì)變色。正規(guī)3M口罩包裝袋上文字為深灰色，有一定透明度，而假冒產(chǎn)品上的文字顏色更深，沒有透明度。
個(gè)人在微信群、朋友圈銷售口罩，如果未經(jīng)工商登記即在微信群朋友圈銷售，工商行政管理部門對(duì)涉嫌無照經(jīng)營進(jìn)行查處。從事無照銷售口罩經(jīng)營活動(dòng)的，由工商行政管理部門依照相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定予以處罰。個(gè)人在微信群朋友圈銷售口罩的行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。
非法生產(chǎn)口罩的處罰措施如下：
生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役。
無證生產(chǎn)口罩涉嫌構(gòu)成非法經(jīng)營罪，根據(jù)情節(jié)做出不同的處罰：情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。
非法生產(chǎn)口罩的行為人，需要承擔(dān)相應(yīng)的刑事責(zé)任。根據(jù)刑法規(guī)定，生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。
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