無菌棉簽衛(wèi)生許可證

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2024-09-25 09:09:52
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內(nèi)容摘要：無菌棉簽衛(wèi)生許可證辦理流程辦理無菌棉簽衛(wèi)生許可證需要遵循以下流程：提出申請(qǐng)：申請(qǐng)單位和個(gè)人應(yīng)向生產(chǎn)場(chǎng)所所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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無菌棉簽衛(wèi)生許可證辦理流程

辦理無菌棉簽衛(wèi)生許可證需要遵循以下流程：

提出申請(qǐng)：申請(qǐng)單位和個(gè)人應(yīng)向生產(chǎn)場(chǎng)所所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。
提交材料：提交包括《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請(qǐng)表、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書、生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）、生產(chǎn)場(chǎng)所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖、生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單、質(zhì)量保證體系文件、擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告以及省級(jí)衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。
接收憑證：省級(jí)衛(wèi)生行政部門在接收申請(qǐng)材料時(shí)，向申請(qǐng)人出具行政許可申請(qǐng)材料接收憑證。
審查決定：省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等規(guī)定的時(shí)限、程序和要求完成受理、審查、決定，并出具相關(guān)衛(wèi)生行政許可文書。
現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)：受理申請(qǐng)后，省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，及時(shí)指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員或委托下一級(jí)衛(wèi)生行政部門按照相關(guān)規(guī)定和《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求，對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，衛(wèi)生監(jiān)督員填寫生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表并出具現(xiàn)場(chǎng)審核意見。
許可決定：經(jīng)審查核實(shí)，對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、申請(qǐng)材料符合要求的，省級(jí)衛(wèi)生行政部門作出準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可的決定；對(duì)不符合的，不予批準(zhǔn)，申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不予退回。
材料歸檔：衛(wèi)生行政許可程序結(jié)束后，省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)按照檔案管理要求，將申請(qǐng)人提交的材料和衛(wèi)生行政許可文書整理歸檔備查。

無菌棉簽衛(wèi)生許可證申請(qǐng)條件

申請(qǐng)無菌棉簽衛(wèi)生許可證需要滿足以下條件：

具有與消毒產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的、符合衛(wèi)生要求的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境（無塵車間）。
具有衛(wèi)生管理制度和衛(wèi)生管理組織，配備專職或兼職衛(wèi)生管理人員。
符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》。
生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品符合國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定。
具有合法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地。
符合法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他衛(wèi)生條件和衛(wèi)生要求。

無菌棉簽衛(wèi)生許可證相關(guān)法規(guī)

與無菌棉簽衛(wèi)生許可證相關(guān)的法規(guī)主要包括：

《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》：依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》等法律法規(guī)制定，規(guī)定了消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的相關(guān)要求，包括申請(qǐng)、受理、審查、決定、延續(xù)、變更等方面的內(nèi)容。
《消毒管理辦法》：為了加強(qiáng)消毒管理，預(yù)防和控制感染性疾病的傳播，保障人體健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》及其實(shí)施辦法的有關(guān)規(guī)定制定。適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)以及從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位和個(gè)人，其他需要消毒的場(chǎng)所和物品管理也適用于本辦法。

無菌棉簽衛(wèi)生許可證審核標(biāo)準(zhǔn)

審核無菌棉簽衛(wèi)生許可證的標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下方面：

生產(chǎn)場(chǎng)所：應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求，包括布局、設(shè)施、設(shè)備等方面。
申請(qǐng)材料：應(yīng)齊全、真實(shí)、有效，符合相關(guān)規(guī)定的格式和內(nèi)容要求。
產(chǎn)品質(zhì)量：生產(chǎn)的無菌棉簽應(yīng)符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，如尺寸、外觀、結(jié)合牢固度、棉頭重量、吸水時(shí)間、吸水量、無菌狀態(tài)、環(huán)氧乙烷殘留量等方面的要求。

無菌棉簽衛(wèi)生許可證有效期

無菌棉簽衛(wèi)生許可證的有效期通常為4年。衛(wèi)生許可證的證號(hào)格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號(hào)。衛(wèi)生許可證載明單位名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類別、有效期限、批準(zhǔn)日期、證號(hào)等。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的單位名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、注冊(cè)地址應(yīng)與工商部門核準(zhǔn)的一致。衛(wèi)生許可證不得涂改、轉(zhuǎn)讓，嚴(yán)禁偽造、倒賣、出租、出借。

無菌棉簽衛(wèi)生許可證吊銷情況

以下情況可能導(dǎo)致無菌棉簽衛(wèi)生許可證被吊銷：

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)不再符合現(xiàn)行法定要求的。
出現(xiàn)違反國(guó)家法律法規(guī)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生規(guī)范或衛(wèi)生部規(guī)定的行為后未按照衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)監(jiān)督意見進(jìn)行有效整改，致使同一違法行為多次發(fā)生的。
提供虛假材料的。