醫(yī)學檢測業(yè)務資質

醫(yī)學檢測業(yè)務資質的全面解讀

一、醫(yī)學檢測業(yè)務資質的定 范圍

醫(yī)學檢測業(yè)務資質是指市場監(jiān)督管理部門依照法律、行政法規(guī)規(guī)定，對向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結果的醫(yī)學檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可。醫(yī)學檢驗實驗室指以提供人類疾病診斷、管理、預防和治療或健康評估的相關信息為目的，對來自人體的標本進行臨床檢驗，包括臨床血液與體液檢驗、臨床化學檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細胞分子遺傳學檢驗和臨床病理檢查等，并出具檢驗結果，具有獨立法人資質的醫(yī)療機構。

二、獲取醫(yī)學檢測業(yè)務資質的條件

獲取醫(yī)學檢測業(yè)務資質的機構應當符合以下條件：

• 依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織。

• 具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員。

• 具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求。

• 具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施。

• 具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系。

• 符合有關法律法規(guī)或者標準、技術規(guī)范規(guī)定的特殊要求。

三、醫(yī)學檢測業(yè)務資質的審批流程

醫(yī)學檢測業(yè)務資質認定一般程序如下：

• 申請資質認定的醫(yī)學檢測機構應當向市場監(jiān)管總局或者省級市場監(jiān)督管理部門提交書面申請和相關材料，并對其真實性負責。

• 資質認定部門應當對申請人提交的申請和相關材料進行審查，自受理申請之日起10個工作日內作出是否受理的決定。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當一次性告知申請人需要補正的全部內容。

• 資質認定部門應當自受理申請之日起30個工作日內，依據(jù)檢驗檢測機構資質認定基本規(guī)范、評審準則的要求，完成對申請人的技術評審。技術評審包括書面審查和現(xiàn)場評審（或者遠程評審）。技術評審時間不計算在資質認定審批期限內，但應當告知申請人。

• 資質認定部門應當自收到技術評審之日起10個工作日內，作出是否準予許可的書面決定。準予許可的，自作出決定之日起7個工作日內，向申請人頒發(fā)資質認定證書。

四、醫(yī)學檢測業(yè)務資質的監(jiān)管要求

• 醫(yī)學檢測機構及其人員應當對其出具的檢驗檢測報告負責，依法承擔民事、行政和刑事法律責任。

• 醫(yī)學檢測機構及其人員從事檢驗檢測活動應當遵守法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章的規(guī)定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔社會責任。醫(yī)學檢測機構及其人員應當獨立于其出具的檢驗檢測報告所涉及的利益相關方，不受任何可能干擾其技術判斷的因素影響，保證其出具的檢驗檢測報告真實、客觀、準確、完整。

• 從事檢驗檢測活動的人員，不得同時在兩個以上檢驗檢測機構從業(yè)。檢驗檢測授權簽字人應當符合相關技術能力要求。法律、行政法規(guī)對檢驗檢測人員或者授權簽字人的執(zhí)業(yè)資格或者禁止從業(yè)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

• 醫(yī)學檢測機構應當按照國家有關強制性規(guī)定的樣品管理、儀器設備管理與使用、檢驗檢測規(guī)程或者方法、數(shù)據(jù)傳輸與保存等要求進行檢驗檢測。醫(yī)學檢測機構與委托人可以對不涉及國家有關強制性規(guī)定的檢驗檢測規(guī)程或者方法等作出約定。

• 醫(yī)學檢測機構對委托人送檢的樣品進行檢驗的，檢驗檢測報告對樣品所檢項目的符合性情況負責，送檢樣品的代表性和真實性由委托人負責。

• 需要分包檢驗檢測項目的，醫(yī)學檢測機構應當分包給具備相應條件和能力的檢驗檢測機構，并事先取得委托人對分包的檢驗檢測項目以及擬承擔分包項目的檢驗檢測機構的同意。醫(yī)學檢測機構應當在檢驗檢測報告中注明分包的檢驗檢測項目以及承擔分包項目的檢驗檢測機構。

• 醫(yī)學檢測機構應當在其檢驗檢測報告上加蓋檢驗檢測機構公章或者檢驗檢測專用章，由授權簽字人在其技術能力范圍內簽發(fā)。檢驗檢測報告用語應當符合相關要求，列明標準等技術依據(jù)。檢驗檢測報告存在文字錯誤，確需更正的，醫(yī)學檢測機構應當按照標準等規(guī)定進行更正，并予以標注或者說明。

• 醫(yī)學檢測機構應當對檢驗檢測原始記錄和報告進行歸檔留存。保存期限不少于6年。

• 醫(yī)學檢測機構不得出具不實檢驗檢測報告和虛假檢驗檢測報告。不實檢驗檢測報告是指樣品的采集、標識、分發(fā)、流轉、制備、保存、處置不符合標準等規(guī)定，存在樣品污染、混淆、損毀、性狀異常改變等情形的；使用未經(jīng)檢定或者校準的儀器、設備、設施的；違反國家有關強制性規(guī)定的檢驗檢測規(guī)程或者方法的；未按照標準等規(guī)定傳輸、保存原始數(shù)據(jù)和報告的，并且數(shù)據(jù)、結果存在錯誤或者無法復核的報告。虛假檢驗檢測報告是指未經(jīng)檢驗檢測的；偽造、變造原始數(shù)據(jù)、記錄，或者未按照標準等規(guī)定采用原始數(shù)據(jù)、記錄的；減少、遺漏或者變更標準等規(guī)定的應當檢驗檢測的項目，或者改變關鍵檢驗檢測條件的；調換檢驗檢測樣品或者改變其原有狀態(tài)進行檢驗檢測的；偽造檢驗檢測機構公章或者檢驗檢測專用章，或者偽造授權簽字人簽名或者簽發(fā)時間的報告。

• 醫(yī)學檢測機構及其人員應當對其在檢驗檢測工作中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密予以保密。

• 、獨立公正從業(yè)、履行社會責任、并對聲明內容的真實性、全面性、準確性負責。醫(yī)學檢測機構應當向所在地省級市場監(jiān)督管理部門報告持續(xù)符合相應條件和要求、遵守從業(yè)規(guī)范、開展檢驗檢測活動以及統(tǒng)計數(shù)據(jù)等信息。醫(yī)學檢測機構在檢驗檢測活動中發(fā)現(xiàn)普遍存在的產(chǎn)品質量問題的，應當及時向市場監(jiān)督管理部門報告。

• 縣級以上市場監(jiān)督管理部門應當依據(jù)檢驗檢測機構年度監(jiān)督檢查計劃，隨機抽取檢查對象、隨機選派執(zhí)法檢查人員開展監(jiān)督檢查工作。因應對突發(fā)事件等需要，縣級以上市場監(jiān)督管理部門可以應急開展相關監(jiān)督檢查工作。國家市場監(jiān)督管理總局可以根據(jù)工作需要，委托省級市場監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查。

• 省級以上市場監(jiān)督管理部門可以根據(jù)工作需要，定期組織檢驗檢測機構能力驗證工作，并公布能力驗證結果。醫(yī)學檢測機構應當按照要求參加前款規(guī)定的能力驗證工作。

• 省級市場監(jiān)督管理部門可以結合風險程度、能力驗證及監(jiān)督檢查結果、投訴舉報情況等，對本行政區(qū)域內檢驗檢測機構進行分類監(jiān)管。

• 市場監(jiān)督管理部門可以依法行使下列職權：進入醫(yī)學檢測機構進行現(xiàn)場檢查；向醫(yī)學檢測機構、委托人等有關單位及人員詢問、調查有關情況或者驗證相關檢驗檢測活動；查閱、復制有關檢驗檢測原始記錄、報告、發(fā)票、賬簿及其他相關資料；法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他職權。醫(yī)學檢測機構應當采取自查自改措施，依法從事檢驗檢測活動，并積極配合市場監(jiān)督管理部門開展的監(jiān)督檢查工作。

• 縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門應當定期逐級上報年度檢驗檢測機構監(jiān)督檢查結果等信息，并將檢驗檢測機構違法行為查處情況通報實施資質認定的市場監(jiān)督管理部門和同級有關行業(yè)主管部門。

• 縣級以上市場監(jiān)督管理部門應當依法公開監(jiān)督檢查結果，并將檢驗檢測機構受到的行政處罰等信息納入國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)等平臺。

• 任何單位和個人有權向縣級以上市場監(jiān)督管理部門舉報醫(yī)學檢測機構違反本辦法規(guī)定的行為。

• 縣級以上市場監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)學檢測機構存在不符合本辦法規(guī)定，但無需追究行政和刑事法律責任的情形的，可以采用說服教育、提醒糾正等非強制性手段予以處理。

• 醫(yī)學檢測機構有下列情形之一的，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期未改正或者改正后仍不符合要求的，處3萬元以下罰款：違反本辦法第八條第一款規(guī)定，進行檢驗檢測的；違反本辦法第十條規(guī)定分包檢驗檢測項目，或者應當注明而未注明的；違反本辦法第十一條第一款規(guī)定，未在檢驗檢測報告上加蓋檢驗檢測機構公章或者檢驗檢測專用章，或者未經(jīng)授權簽字人簽發(fā)或者授權簽字人超出其技術能力范圍簽發(fā)的。

• 醫(yī)學檢測機構有下列情形之一的，法律、法規(guī)對撤銷、吊銷、取消檢驗檢測資質或者證書等有行政處罰規(guī)定的，依照法律、法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行；法律、法規(guī)未作規(guī)定的，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門責令限期改正，處3萬元罰款：違反本辦法第十三條規(guī)定，出具不實檢驗檢測報告的；違反本辦法第十四條規(guī)定，出具虛假檢驗檢測報告的。

• 市場監(jiān)督管理部門工作人員玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的，依法予以處理；涉嫌構成犯罪，依法需要追究刑事責任的，按照有關規(guī)定移送公安機關。

五、不同類型醫(yī)學檢測業(yè)務資質的差異

醫(yī)學檢驗實驗室作為醫(yī)療機構的一部分，為臨床醫(yī)學診斷提供重要支撐，而近年來第三方獨立醫(yī)學實驗室產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展，作為公立醫(yī)院檢驗的有效補充，在完善醫(yī)療服務、分級診療、醫(yī)療體制度建設等政策助力之下，

第三方醫(yī)學檢驗業(yè)務又稱獨立醫(yī)學實驗室，是經(jīng)衛(wèi)生行政部門許可，具有獨立法人資格，獨立于醫(yī)療機構之外，能獨立承擔相關醫(yī)療責任，從事醫(yī)學檢驗或病理診斷服務的醫(yī)療機構。醫(yī)學檢驗是對取自人體的材料進行微生物學、免疫學、生物化學、遺傳學、血液學、生物物理學、細胞學等方面的檢驗，從而為預防、診斷、治療人體疾病和評估人體健康提供信息的一門科學。一般來說醫(yī)院都有檢驗科，第三方醫(yī)學檢驗就是獨立于醫(yī)院之外的醫(yī)學檢驗機構。

整個業(yè)務流程簡單來說就是醫(yī)院跟第三方醫(yī)學檢驗公司簽訂合作合同之后，患者在當?shù)蒯t(yī)院就醫(yī)的時候在醫(yī)院檢驗科采集標本，由第三方檢驗公司的物流人員上門收取標本，標本運輸是需要冷鏈物流的。然后送往第三方檢驗公司實驗室進行檢測，檢測之后出具報告，最后報告返回給醫(yī)院及患者。

第三方醫(yī)學檢驗的業(yè)務模式主要有以下幾種：

• 單純的檢驗外包模式：這是第三方醫(yī)學檢驗行業(yè)的基本模式，也是最主要的業(yè)務模式，根據(jù)收費方式的不同大致分為以下兩種類型：ICL與醫(yī)院合作，醫(yī)生開具檢驗單，醫(yī)生、檢驗科人員或護士站采集樣本?；颊哚t(yī)院繳費，送樣本到ICL，ICL實驗室檢測，檢驗結果返回醫(yī)院，檢驗結果返回醫(yī)生；ICL與科室合作，醫(yī)生開具檢驗單，醫(yī)生或護士采集樣本，送樣本到ICL，患者在ICL繳費，檢驗結果返回醫(yī)生。該模式通過提供醫(yī)學檢驗外包服務迅速鋪設網(wǎng)點，搶占醫(yī)學檢驗市場份額，將原本分散于各醫(yī)療機構的同類檢驗集中完成，同時通過上游試劑與設備的集中采購提高了議價權從而降低成本，實現(xiàn)了醫(yī)學檢驗的規(guī)模效應。

• 檢驗科試劑整體打包模式：檢驗科集采或者說（整體打包）是通過和醫(yī)院檢驗科室簽訂檢驗試劑、耗材獨家供貨合同，通過試劑耗材降價或分成的方式進行合作。這種方式和托管還是有本質區(qū)別，他沒有改變檢驗科的性質，主要目的時為了降低科室成本。最早這一模式主要是集約化供應商如潤達、賽力斯、合富等探索起來的。現(xiàn)在很多檢驗試劑或儀器生產(chǎn)企業(yè)近年也都加入了這一領域，比如九強、邁克、科華、邁瑞【也就是標準化實驗室模式】、安圖、美康、執(zhí)誠等；有的是本地很有實力的代理商，如四川亞中等。

• 區(qū)域檢驗中心業(yè)務模式：區(qū)域檢驗中心作為國家醫(yī)療聯(lián)合體建設的一個重要組成部分，在近年來得到了迅猛的發(fā)展，許多區(qū)縣級區(qū)域檢驗中心如雨后春筍般出現(xiàn)在大家面前?？梢哉f只要有醫(yī)聯(lián)體的地方，均可以建設區(qū)域檢驗中心。成立區(qū)縣級區(qū)域檢驗中心，也意味著下級醫(yī)院如社區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，僅需保留基本常規(guī)及急診檢驗即可，其他標本都可以送到縣域的區(qū)域檢驗中心完成。對于區(qū)域檢驗中心，在行業(yè)探索過程中應該注意企業(yè)是否有這個足夠的能力服務一個大的區(qū)域市場。這并不是集約化配送模式，也不是純粹打包多個醫(yī)院檢驗科這么簡單。需要進行系統(tǒng)化的資源、技術、學術、服務等體系整合，而不是為了以區(qū)域檢驗中心為幌子，實際上還是為了將縣級人民醫(yī)院打包。

• 區(qū)域優(yōu)生優(yōu)育檢驗中心業(yè)務模式：區(qū)域優(yōu)生優(yōu)育檢驗中心，近年來是第三方醫(yī)學檢驗中心在推進的項目。從政策解讀來講，區(qū)域優(yōu)生優(yōu)育檢驗中心是為響應2018政府工作報告中加快推進緊密型醫(yī)聯(lián)體建設的號召。以區(qū)、縣婦幼保健院為主體，聯(lián)合基層醫(yī)療機構為成員的緊密型醫(yī)聯(lián)體，提升區(qū)域婦幼醫(yī)療服務體系整體效能，服務當?shù)孛癖姡瑫r讓專家下沉、學科下沉、管理下沉，搭建基層醫(yī)療機構人才體系。區(qū)域優(yōu)生優(yōu)育檢驗中心，一般會與各省圍產(chǎn)醫(yī)學會等在婦幼領域具有學術影響力的協(xié)會或政府醫(yī)療單位進行戰(zhàn)略合作，共同發(fā)起成立區(qū)、縣級優(yōu)生優(yōu)育檢驗中心。圍繞母嬰安全和轄區(qū)婦女兒童的健康需求，暢通危急重癥急。