藥企生產(chǎn)許可證辦理

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2024-09-27 09:34:33
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內(nèi)容摘要：藥企生產(chǎn)許可證辦理流程藥品生產(chǎn)許可證的辦理流程通常包括以下步驟：了解法規(guī)要求熟悉《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥企生產(chǎn)許可證辦理流程

藥品生產(chǎn)許可證的辦理流程通常包括以下步驟：

了解法規(guī)要求
- 熟悉《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)等相關(guān)法律法規(guī)，明確藥品生產(chǎn)的各項(xiàng)要求。
確定生產(chǎn)范圍
- 根據(jù)企業(yè)擬生產(chǎn)的藥品類別，精準(zhǔn)確定相應(yīng)的生產(chǎn)許可范圍。
準(zhǔn)備相關(guān)資料
- 涵蓋企業(yè)資質(zhì)證明、法定代表人身份證明、生產(chǎn)場(chǎng)所證明、技術(shù)人員資質(zhì)證明、質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單、生產(chǎn)工藝流程、生產(chǎn)管理規(guī)程等。
提交申請(qǐng)
- 向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)，包括填寫《藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》和相關(guān)資料。
現(xiàn)場(chǎng)檢查
- 藥品監(jiān)督管理部門將對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確保符合GMP要求。
樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核
- 對(duì)于首次申請(qǐng)?jiān)S可的藥品，可能需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
審查與決定
- 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的材料和現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果進(jìn)行審查，符合條件者將頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
后續(xù)監(jiān)管
- 獲得許可證后，企業(yè)需按照規(guī)定進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動(dòng)，并接受藥品監(jiān)督管理部門的定期和不定期檢查。

藥企生產(chǎn)許可證辦理所需材料

辦理藥企生產(chǎn)許可證通常需要準(zhǔn)備以下材料：

藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表
基本情況，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力(含儲(chǔ)備產(chǎn)能)；企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明
營(yíng)業(yè)執(zhí)照（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）
組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱證書和身份證（護(hù)照）復(fù)印件
依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表
周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖

藥企生產(chǎn)許可證辦理的條件

辦理藥企生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：

具備機(jī)構(gòu)人員方面的條件，包括合理的組織架構(gòu)和具備相應(yīng)資質(zhì)的人員。
擁有符合要求的設(shè)施設(shè)備，以支持藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制。
建立有效的質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量。
配備必要的檢驗(yàn)儀器設(shè)備，用于藥品的檢測(cè)和質(zhì)量監(jiān)控。
制定完善的質(zhì)量保證規(guī)章制度，規(guī)范生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制。

藥企生產(chǎn)許可證辦理的注意事項(xiàng)

在辦理藥企生產(chǎn)許可證時(shí)，需要注意以下事項(xiàng)：

嚴(yán)格按照申報(bào)資料要求準(zhǔn)備材料，確保材料的準(zhǔn)確性和完整性。
關(guān)注國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的最新政策和指南，以適應(yīng)可能的變化。
對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢查，提前做好充分準(zhǔn)備，確保生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)等符合要求。

藥企生產(chǎn)許可證辦理的相關(guān)政策法規(guī)

與藥企生產(chǎn)許可證辦理相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對(duì)生產(chǎn)許可證的核發(fā)條件、辦理程序時(shí)限、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求等環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)定。一是規(guī)定了取得生產(chǎn)許可證的條件。從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等5方面條件。二是規(guī)定了許可程序和時(shí)限要求。三是規(guī)定了變更內(nèi)容。四是規(guī)定了許可證有效期屆滿發(fā)證。
《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定申請(qǐng)藥品上市許可時(shí)，申請(qǐng)人和申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)以取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證。

成功辦理藥企生產(chǎn)許可證的案例

以下是一些成功辦理藥企生產(chǎn)許可證的案例：

國(guó)家藥監(jiān)局公布的相關(guān)典型案例中，部分藥企通過(guò)嚴(yán)格遵守法規(guī)要求，完善自身管理和生產(chǎn)條件，成功獲得了藥品生產(chǎn)許可證，并在后續(xù)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中保持合規(guī)，為保障藥品質(zhì)量和公眾健康發(fā)揮了積極作用。