藥廠生產(chǎn)許可證辦理條件

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2024-09-27 09:34:33
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內容摘要：一、藥廠生產(chǎn)許可證辦理的基本要求藥品生產(chǎn)許可證的辦理有著明確的基本要求。申請人需要準備齊全相關的申請材料，包括藥品生產(chǎn)許可證申請表...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一、藥廠生產(chǎn)許可證辦理的基本要求

藥品生產(chǎn)許可證的辦理有著明確的基本要求。申請人需要準備齊全相關的申請材料，包括藥品生產(chǎn)許可證申請表、基本情況介紹（涵蓋企業(yè)名稱、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力等）、營業(yè)執(zhí)照（申請人無需提交，監(jiān)管部門自行查詢）、組織機構圖（注明各部門職責及相互關系、部門負責人）、法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質量負責人等相關信息。同時，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應當按照新的規(guī)定辦理。已受理但尚未批準的藥品生產(chǎn)許可申請，在新規(guī)定施行后，也應當按照新規(guī)定進行辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規(guī)定和藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范相關要求。《藥品生產(chǎn)許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產(chǎn)線。

二、藥廠生產(chǎn)許可證辦理的資質條件

從事藥品生產(chǎn)，應當具備多方面的資質條件。一是要有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質量管理負責人、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。二是要有與藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境。三是要有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員。四是要有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備。五是要有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求。對于疫苗生產(chǎn)企業(yè)還有特殊規(guī)定。

三、藥廠生產(chǎn)許可證辦理的流程和條件

辦理藥品生產(chǎn)許可證需要遵循一定的流程和條件。要了解相關法規(guī)要求，如《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）等相關法律法規(guī)，熟悉藥品生產(chǎn)許可證辦理的規(guī)定。申請人應當按照規(guī)定準備申請材料，包括藥品生產(chǎn)許可證申請表、基本情況介紹、企業(yè)場地等條件說明、營業(yè)執(zhí)照等。從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應當按照新的規(guī)定辦理。已受理但尚未批準的藥品生產(chǎn)許可申請，在新規(guī)定施行后，也應當按照新規(guī)定進行辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規(guī)定和藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范相關要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產(chǎn)線。

四、不同類型藥廠生產(chǎn)許可證辦理條件的差異

不同類型的藥廠在辦理生產(chǎn)許可證時，條件存在一定的差異。例如，藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型會通過藥品生產(chǎn)許可證的分類碼進行歸類。對于疫苗生產(chǎn)企業(yè)，還需要具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備，具有保證生物安全的制度和設施、設備，并且要符合疾病預防、控制需要。

五、最新的藥廠生產(chǎn)許可證辦理條件規(guī)定

最新的規(guī)定指出，從事藥品生產(chǎn)，應當符合以下條件：有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質量管理負責人、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件；有與藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境；有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員；有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備；有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求。從事疫苗生產(chǎn)活動的，還應當具備特定條件，如具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備，具有保證生物安全的制度和設施、設備，符合疾病預防、控制需要等。從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應當按照新規(guī)定辦理。已受理但尚未批準的藥品生產(chǎn)許可申請，在新規(guī)定施行后，也應當按照新規(guī)定進行辦理。