防護服生產(chǎn)企業(yè)許可證怎么辦

好順佳集團
2024-09-27 09:35:13
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內(nèi)容摘要：防護服生產(chǎn)企業(yè)許可證辦理流程辦理防護服生產(chǎn)企業(yè)許可證一般需要以下流程：現(xiàn)場準備：準備各種必備條件，包括生產(chǎn)條件、生產(chǎn)設備、檢測設備...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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防護服生產(chǎn)企業(yè)許可證辦理流程

辦理防護服生產(chǎn)企業(yè)許可證一般需要以下流程：

現(xiàn)場準備：準備各種必備條件，包括生產(chǎn)條件、生產(chǎn)設備、檢測設備等。
成功生產(chǎn)樣品：在當?shù)叵嚓P部門的指導下，成功生產(chǎn)出符合要求的防護服樣品。
注冊檢驗：通過浙江省公共檢驗檢測“浙里檢”平臺，足不出戶完成樣品送樣檢測，可以選擇浙江省輕工產(chǎn)品檢驗院或者浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院。
申請材料提交：
- 申請表（包含授權委托書、資料真實性聲明）——浙江省第二類醫(yī)療器械。
- 營業(yè)執(zhí)照（+機構代碼）復印件。
- 產(chǎn)品檢驗合格報告（相關關鍵性指標）。
- 綜述資料。
- 說明書和標簽樣稿。
產(chǎn)品注冊技術審評。
體系考核兼生產(chǎn)許可驗收。
發(fā)證：《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

需要注意的是，、復查和補正材料。申報時具體參考《應急防護類醫(yī)療器械產(chǎn)品申請指南》。

防護服生產(chǎn)企業(yè)許可證辦理所需材料

辦理防護服生產(chǎn)企業(yè)許可證通常需要準備以下材料：

申請表：包含授權委托書、資料真實性聲明等。
營業(yè)執(zhí)照（+機構代碼）復印件。
產(chǎn)品檢驗合格報告（相關關鍵性指標）。
綜述資料：概述描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)；產(chǎn)品描述描述產(chǎn)品工作原理、作用機理、結構組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明。
說明書和標簽樣稿。
安全有效清單：對照《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》逐條說明是否符合相關要求，不適用的要說明理由。

新開辦醫(yī)用口罩、防護服產(chǎn)品注冊申報資料指南中提到：醫(yī)用口罩、防護服產(chǎn)品注冊申報資料指南序號項目主要內(nèi)容1申請表2證明文件境內(nèi)申請人應提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件3安全有效清單對照《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》逐條說明是否符合相關要求，不適用的要說明理由。4綜述資料⑴概述描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。⑵產(chǎn)品描述描述產(chǎn)品工作原理、作用機理、結構組成(含配合使用的附件)、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明。

防護服生產(chǎn)企業(yè)許可證辦理的條件

辦理防護服生產(chǎn)企業(yè)許可證需要滿足以下條件：

對于醫(yī)用防護服生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)場地的，所在地省級藥品監(jiān)管部門按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十九條和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十五條的規(guī)定，快速辦理。
對于生產(chǎn)出口符合美國、歐盟、日本等國家（地區(qū)）相關標準的防護服企業(yè)和有一定生產(chǎn)能力的工業(yè)防護服生產(chǎn)企業(yè)，通過完善生產(chǎn)條件，健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，其產(chǎn)品能夠符合《醫(yī)用一次性防護服技術要求》（GB19082-2009），所在地省級藥品監(jiān)管部門按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定，加快辦理產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可。

國家藥監(jiān)局明確要求各省級藥品監(jiān)管部門優(yōu)化醫(yī)用防護服產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可程序。各地在辦理醫(yī)用防護服注冊申請時，可參照《關于印發(fā)醫(yī)療器械應急審批程序的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕565 號）開展應急審批。對符合條件的，同步發(fā)放產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證。國家藥監(jiān)局要求各省級藥品監(jiān)管部門派員深入企業(yè)加強指導，幫助企業(yè)盡快達到相關要求，同時切實加強產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)持續(xù)符合法規(guī)標準要求。

防護服生產(chǎn)企業(yè)許可證辦理的相關政策法規(guī)

辦理防護服生產(chǎn)企業(yè)許可證的相關政策法規(guī)主要包括：

辦理醫(yī)用防護服生產(chǎn)許可時，生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查可與注冊現(xiàn)場核查合并進行，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關要求檢查，重點關注人員和設施管理、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗和出廠放行等環(huán)節(jié)。對符合條件的，同步發(fā)放產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證。產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證有效期原則上均不超過一年。
各省級藥品監(jiān)管部門應當根據(jù)當?shù)仄髽I(yè)的實際情況，派員深入企業(yè)加強指導，幫助企業(yè)盡快達到相關要求。同時，要切實加強產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)持續(xù)符合法規(guī)標準要求。

以上措施屬于此次疫情防控期間的臨時應急措施，疫情結束后自行解除。

防護服生產(chǎn)企業(yè)許可證辦理的注意事項

在辦理防護服生產(chǎn)企業(yè)許可證時，需要注意以下事項：

各省級藥品監(jiān)管部門應當根據(jù)當?shù)仄髽I(yè)的實際情況，派員深入企業(yè)加強指導，幫助企業(yè)盡快達到相關要求。
要切實加強產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)持續(xù)符合法規(guī)標準要求。
以上措施屬于此次疫情防控期間的臨時應急措施，疫情結束后自行解除。

國家藥監(jiān)局綜合司關于加快醫(yī)用防護服注冊審批和生產(chǎn)許可事項通知中明確了相關要求。

成功辦理防護服生產(chǎn)企業(yè)許可證的案例分析

以下是一些成功辦理防護服生產(chǎn)企業(yè)許可證的案例：

Cabbeen 卡賓：2 月 6 日，試產(chǎn)第一件防護服；2 月 11 日，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（臨時）和醫(yī)療器械注冊證（臨時）；2 月 14 日，突破日產(chǎn) 5000 件防護服大關；2 月 21 日，1500 平方米的 10 萬級潔凈車間投入使用； 2 月 23 日，不到 20 天的時間，卡賓服飾（中國）有限公司從無到有，實現(xiàn)日產(chǎn)防護服上萬件，醫(yī)用防護服已占泉州地區(qū)總產(chǎn)量的 70%以上。
湖南永霏特種防護用品有限公司：2 月 3 日，省市場監(jiān)督管理局局長向曙光、省藥品監(jiān)督管理局黨組書記梁毅恒，為湖南永霏特種防護用品有限公司現(xiàn)場頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，