生產(chǎn)冷敷貼資質(zhì)

內(nèi)容摘要：生產(chǎn)冷敷貼需要的資質(zhì)生產(chǎn)冷敷貼需要具備相應(yīng)的資質(zhì)，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，“醫(yī)用冷敷貼”由一類備案調(diào)整為二類注冊。這意味著生產(chǎn)企業(yè)需要獲得第...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)冷敷貼需要的資質(zhì)

生產(chǎn)冷敷貼需要具備相應(yīng)的資質(zhì)，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，“醫(yī)用冷敷貼”由一類備案調(diào)整為二類注冊。這意味著生產(chǎn)企業(yè)需要獲得第二類醫(yī)療器械注冊證。

相關(guān)政策法規(guī)：

國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022 年第 25 號）、新修訂《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》等政策法規(guī)對冷敷貼的分類和管理進(jìn)行了明確規(guī)定。

生產(chǎn)冷敷貼資質(zhì)的辦理流程較為復(fù)雜和嚴(yán)格：

前期準(zhǔn)備
- 市場調(diào)研：了解市場需求、競品情況及政策導(dǎo)向，確保產(chǎn)品定位準(zhǔn)確。
- 產(chǎn)品研發(fā)：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，研發(fā)符合要求的醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品。
- 資料收集：整理企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品研發(fā)資料、質(zhì)量控制文件、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（如適用）等。
注冊申請
- 分類界定：根據(jù)產(chǎn)品特性，確定其屬于醫(yī)療器械的具體分類。
- 提交資料：通過 NMPA 官網(wǎng)或指定渠道提交注冊申請資料，包括產(chǎn)品注冊申請表、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評價(jià)資料等。
- 受理審查：NMPA 對申請資料進(jìn)行形式審查，確認(rèn)無誤后正式受理。
技術(shù)審評
- 專家評審：NMPA 組織專家團(tuán)隊(duì)對產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評，評估產(chǎn)品的安全性、有效性及合規(guī)性。
- 補(bǔ)充資料：根據(jù)審評意見，及時(shí)補(bǔ)充或修正申請資料。

相關(guān)政策法規(guī)：

國家市場監(jiān)督管理總局令（第 47 號）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》對注冊流程和要求進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。

為了規(guī)范冷敷貼的生產(chǎn)和管理，國家出臺了一系列相關(guān)政策法規(guī)：

新修訂《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》發(fā)布，自 2022 年 1 月 1 日起施行，其中“醫(yī)用冷敷貼”的管理規(guī)定發(fā)生了變化。
為了幫助各方更好地理解并貫徹落實(shí)新《一類目錄》及《實(shí)施通告》對冷敷貼、冷敷凝膠有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局器械注冊司、器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人解答了冷敷貼、冷敷凝膠的上市途徑、生產(chǎn)銷售及監(jiān)管等有關(guān)規(guī)定。
國家市場監(jiān)督管理總局令（第 47 號）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》對醫(yī)療器械的注冊與備案進(jìn)行了全面規(guī)范。

都需要遵循國家統(tǒng)一的政策法規(guī)，如國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022 年第 25 號）等。

一些企業(yè)成功獲取冷敷貼生產(chǎn)資質(zhì)的經(jīng)驗(yàn)可供參考：

以前只有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的企業(yè)，如果要繼續(xù)從事冷敷貼、醫(yī)用面膜的生產(chǎn)，需要申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，配備二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的車間廠房、設(shè)施設(shè)備和質(zhì)量管理體系文件，且需要通過藥監(jiān)部門的現(xiàn)場檢查。
對于在 2022 年 1 月 1 日前已完成備案的冷敷貼、冷敷凝膠產(chǎn)品，取消備案前按照第一類醫(yī)療器械備案生產(chǎn)或者進(jìn)口的合格產(chǎn)品（生產(chǎn)日期在 2022 年 4 月 1 日前），在產(chǎn)品有效期內(nèi)可以繼續(xù)銷售使用。自 2022 年 4 月 1 日起，冷敷貼、冷敷凝膠產(chǎn)品不得以第一類醫(yī)療器械繼續(xù)生產(chǎn)和進(jìn)口。