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2024-09-29 09:31:39
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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申請血漿采集資質(zhì)的企業(yè)需要滿足一系列嚴格的條件,具體包括以下方面:
符合采供血機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃、單采血漿站設(shè)置規(guī)劃及《單采血漿站基本標準》要求的條件。
具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員,且需符合《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場所及衛(wèi)生環(huán)境,同樣要符合《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》。
擁有能夠有效識別供血漿者身份的識別系統(tǒng)。
配備與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機械及其他設(shè)施。
具有對所采集原料血漿進行質(zhì)量檢驗的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備,且要符合《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。
符合國家生物安全管理的相關(guān)規(guī)定,同樣要符合《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》。
單采血漿站還需具有獨立法人資格,可由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置或者由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門設(shè)置。設(shè)置單采血漿站還需符合單采血漿站布局、數(shù)量、規(guī)模的規(guī)劃,具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員、場所及衛(wèi)生環(huán)境、身份識別系統(tǒng)、單采血漿機械及其他設(shè)施、質(zhì)量檢驗的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備等條件。
申請流程方面,包括收件、受理、審查、作出決定等環(huán)節(jié)。收件時,需對申請材料進行審查,對于不符合要求的材料,要按照規(guī)定進行處理。受理環(huán)節(jié)包括受理審核、材料補 受理決定等步驟。審查環(huán)節(jié)會依據(jù)相關(guān)規(guī)定和標準對申請進行詳細審查。最后根據(jù)審查結(jié)果作出決定,并進行歸檔處理。
目前,國內(nèi)具有血漿采集資質(zhì)的企業(yè)眾多,其中一些龍頭企業(yè)表現(xiàn)突出。例如:
天壇生物,年采漿量達1706噸。
上海萊士,年采漿量為1230噸。
華蘭生物,年采漿量達1012噸。
泰邦生物,年采漿量超過800噸。
博雅生物,近年來也在向第一梯隊沖擊,2019年-2021年及2022年的采漿量分別約為371噸、378噸、420噸和439噸,呈逐年增長態(tài)勢。
血漿采集資質(zhì)企業(yè)受到嚴格的監(jiān)管,具體監(jiān)管要求如下:
縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門依照《血液制品管理條例》負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿站、供血漿者、原料血漿的采集及血液制品經(jīng)營單位的監(jiān)督管理。監(jiān)督人員執(zhí)行職務(wù)時,可以按照國家有關(guān)規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料,有關(guān)單位不得拒絕和隱瞞。
縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責(zé)制定年度監(jiān)督檢查計劃,檢查內(nèi)容包括執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)標準和規(guī)范情況,單采血漿站各項規(guī)章制度和工作人員崗位責(zé)任制落實情況,供血漿者管理、檢驗、原料血漿的采集、保存、供應(yīng)等,單采血漿站定期自檢和重大事故報告情況。
、原料血漿采集管理、生產(chǎn)經(jīng)營等方面制定了一系列監(jiān)管和限制措施,具有較高的政策壁壘。例如,健康人血漿的采集須通過單采血漿站進行,一個采血區(qū)域內(nèi)只能設(shè)置一個單采血漿站;生物制品需執(zhí)行批簽發(fā)制度,未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品不得上市銷售或出口。
血漿采集資質(zhì)企業(yè)的運營模式通常包括以下幾個方面:
采購模式:企業(yè)生產(chǎn)血液制品所需的主要原材料為人血漿,由所屬單采血漿站依法取得《單采血漿許可證》后,在劃定的采漿區(qū)域內(nèi)進行采集。血漿站建立完善的質(zhì)量管理體系,涵蓋血源登記、健康征詢及體格檢查、血漿檢驗、血漿采集、血漿貯存、后勤管理等執(zhí)業(yè)全過程,由血制公司負責(zé)對所屬各單采血漿站采集血漿進行運輸。原料血漿以外的物資采購主要以物資需求計劃(MRP)采購模式為主,定期訂貨采購模式為輔。
生產(chǎn)模式:企業(yè)按照國家有關(guān)規(guī)定對血漿進行逐份復(fù)檢,包括對病毒核酸、病毒標志物的檢測,血漿質(zhì)量符合現(xiàn)行版《中國藥典》三部要求。對檢測合格的血漿實施檢疫期管理,以保證用于投料的原料血漿病毒安全性符合要求。每批原料血漿投產(chǎn)前,均進行質(zhì)量評價,滿足法規(guī)要求并且檢測、檢疫期管理合格的血漿方可投入生產(chǎn)。企業(yè)嚴格按照經(jīng)批準的生產(chǎn)工藝通過血漿投料、組分分離、純化、病毒滅活、配制、除菌分裝、凍干等步驟生產(chǎn)相應(yīng)產(chǎn)品,并通過自檢及批簽發(fā)后方可上市銷售,產(chǎn)品質(zhì)量符合現(xiàn)行版《中國藥典》三部及藥品注冊標準要求。
科研模式:企業(yè)高度重視科技創(chuàng)新對發(fā)展的推動作用,由研發(fā)中心統(tǒng)一負責(zé)研發(fā)工作,集中內(nèi)外部優(yōu)勢資源,不斷加大研發(fā)投入,堅持自主創(chuàng)新與協(xié)同創(chuàng)新相結(jié)合,采用集中研發(fā)、分散注冊的科研模式,加強新產(chǎn)品研發(fā)全生命周期的進度管理和質(zhì)量控制,加快重點品種的產(chǎn)業(yè)化進程,持續(xù)推動血液制品和基因工程重組產(chǎn)品的技術(shù)進步和產(chǎn)品創(chuàng)新,并通過內(nèi)部技術(shù)共享和外部合作開發(fā)相結(jié)合的方式,對所屬公司科研品種進行合理布局,通過科研創(chuàng)新推動公司的高質(zhì)量發(fā)展。
銷售模式:企業(yè)國內(nèi)市場的銷售模式主要是將產(chǎn)品通過配送商銷往各級醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店等終端客戶。
國際上,血液制品生產(chǎn)用的原料血漿通常分為回收血漿和單采血漿兩種。在中國,回收血漿不允許用于血液制品的生產(chǎn),原料血漿只能通過單采血漿技術(shù)采集。
全球血液制品行業(yè)早期有100余家企業(yè),隨著企業(yè)的兼并重組,目前國外僅剩下不到20家血液制品企業(yè),其中CSLBehring、Baxter、Grifols、Octapharma等幾家大型企業(yè)占據(jù)了80% - 85%的市場份額,同時,幾大巨頭的采漿量也達到了行業(yè)總體采漿量的80%以上,呈現(xiàn)出典型的寡頭壟斷局面。
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