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好順佳集團
2024-09-30 09:50:27
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)部門是所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī),從事藥品生產(chǎn)活動,必須經(jīng)過所在地省級藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn),才能依法取得藥品生產(chǎn)許可證。
國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心(以下簡稱核查中心)組織制定藥品檢查技術(shù)規(guī)范和文件,承擔(dān)境外檢查以及組織疫苗巡查等,分析評估檢查發(fā)現(xiàn)風(fēng)險、作出檢查并提出處置建議,負(fù)責(zé)各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢查機構(gòu)質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)和評估。
國家藥品監(jiān)督管理局信息中心負(fù)責(zé)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺、藥品安全信用檔案建設(shè)和管理,對藥品生產(chǎn)場地進(jìn)行統(tǒng)一編碼。
藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的藥品審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等專業(yè)技術(shù)機構(gòu),依職責(zé)承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作并出具技術(shù),為藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理提供技術(shù)支撐。
、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。從事藥品生產(chǎn)活動,應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),依法取得藥品生產(chǎn)許可證,嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。
藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)部門在不同地區(qū)沒有差異,均為所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。例如,無論在江蘇、廣東還是其他省份,從事藥品生產(chǎn)活動都要經(jīng)過當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)才能取得藥品生產(chǎn)許可證。
藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)部門負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。審查內(nèi)容包括機構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等方面,以確保企業(yè)具備生產(chǎn)藥品的條件。
對取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查,確保其生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。如果發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違規(guī)行為,有權(quán)依法進(jìn)行處理,包括責(zé)令整改、吊銷許可證等。
負(fù)責(zé)制定和完善藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)的相關(guān)政策和規(guī)定,以適應(yīng)藥品生產(chǎn)行業(yè)的發(fā)展和監(jiān)管需要。
補充信息
藥品生產(chǎn)許可證的分類:藥品生產(chǎn)許可證分為A、B、C、D四類,其中B代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人。
對疫苗生產(chǎn)企業(yè)的特殊規(guī)定:《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了特殊規(guī)定,以確保疫苗生產(chǎn)的安全性和有效性。
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