藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)部門

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2024-09-30 09:50:27
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)部門一、藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)部門是誰(shuí)藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)部門是所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。根據(jù)相關(guān)法...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)部門

一、藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)部門是誰(shuí)

藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)部門是所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，必須經(jīng)過(guò)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，才能依法取得藥品生產(chǎn)許可證。

二、藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)機(jī)構(gòu)有哪些

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱核查中心）組織制定藥品檢查技術(shù)規(guī)范和文件，承擔(dān)境外檢查以及組織疫苗巡查等，分析評(píng)估檢查發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、作出檢查并提出處置建議，負(fù)責(zé)各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)和評(píng)估。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心負(fù)責(zé)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)、藥品安全信用檔案建設(shè)和管理，對(duì)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行統(tǒng)一編碼。
藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的藥品審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，依職責(zé)承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作并出具技術(shù)，為藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理提供技術(shù)支撐。

三、

、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。

四、不同地區(qū)藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)部門的差異

藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)部門在不同地區(qū)沒(méi)有差異，均為所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。例如，無(wú)論在江蘇、廣東還是其他省份，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)都要經(jīng)過(guò)當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)才能取得藥品生產(chǎn)許可證。

五、藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)部門的職責(zé)和權(quán)限

藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。審查內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等方面，以確保企業(yè)具備生產(chǎn)藥品的條件。
對(duì)取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保其生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。如果發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違規(guī)行為，有權(quán)依法進(jìn)行處理，包括責(zé)令整改、吊銷許可證等。
負(fù)責(zé)制定和完善藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)的相關(guān)政策和規(guī)定，以適應(yīng)藥品生產(chǎn)行業(yè)的發(fā)展和監(jiān)管需要。

補(bǔ)充信息

藥品生產(chǎn)許可證的分類：藥品生產(chǎn)許可證分為A、B、C、D四類，其中B代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人。
對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的特殊規(guī)定：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了特殊規(guī)定，以確保疫苗生產(chǎn)的安全性和有效性。