藥品生產(chǎn)許可證的管理要求

好順佳集團
2024-10-07 09:18:07
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證管理要求概述藥品生產(chǎn)許可證是從事藥品生產(chǎn)活動的必要條件?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應當取得藥品生產(chǎn)許可證...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證管理要求概述

藥品生產(chǎn)許可證是從事藥品生產(chǎn)活動的必要條件。《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應當取得藥品生產(chǎn)許可證。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對生產(chǎn)許可證的核發(fā)條件、辦理程序時限、現(xiàn)場檢查要求等環(huán)節(jié)進行了規(guī)定。

法律依據(jù)：其制定依據(jù)包括《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規(guī)。
適用范圍：在中華人民共和國境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)及監(jiān)督管理活動，應當遵守本辦法。
基本要求：從事藥品生產(chǎn)活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

藥品生產(chǎn)許可證的申請流程

從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。

申請主體：從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人。
申請時間：自 2020 年 7 月 1 日起，新申請藥品生產(chǎn)許可，應當按照相關規(guī)定辦理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批準的藥品生產(chǎn)許可申請，在《生產(chǎn)辦法》施行后，應當按照規(guī)定進行辦理。
申請材料：根據(jù)申請人是否自行生產(chǎn)或委托他人生產(chǎn)藥品，分別提供不同的申請要求和相關資料。
申請流程：申請人按照申報資料要求，向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出申請。

藥品生產(chǎn)許可證的審批標準

從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。

基本條件：從事藥品生產(chǎn)，應當具備機構(gòu)人員、設施設備、質(zhì)量管理、檢驗儀器設備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等 5 方面條件。疫苗生產(chǎn)企業(yè)還有特殊規(guī)定。
現(xiàn)場檢查：生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關要求。《藥品生產(chǎn)許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產(chǎn)線。
變更等情況：對于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請變更、重新發(fā)證、補發(fā)等的，應當按照《生產(chǎn)辦法》有關要求進行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計算。

藥品生產(chǎn)許可證的監(jiān)督檢查機制

為強化藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，明確監(jiān)管事權(quán)劃分，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》在堅持屬地監(jiān)管原則的基礎上，細化了藥品監(jiān)管部門在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權(quán)，做到權(quán)責清晰，確保藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作落到實處。

國家層面：國家藥監(jiān)局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，對省級藥品監(jiān)管部門的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進行監(jiān)督和指導。
核查中心：國家藥監(jiān)局核查中心組織制定藥品檢查技術(shù)規(guī)范和文件，承擔境外檢查以及組織疫苗巡查等，分析評估檢查發(fā)現(xiàn)風險、做出檢查并提出處置建議，負責各省級藥品檢查機構(gòu)質(zhì)量管理體系的指導和評估。
信息中心：國家藥監(jiān)局信息中心負責藥品追溯協(xié)同服務平臺、藥品安全信用檔案建設和管理，對藥品生產(chǎn)場地進行統(tǒng)一編碼。
檢查類型：監(jiān)督檢查包括《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場檢查、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施情況的合規(guī)檢查、日常檢查、有因檢查、專項檢查、疫苗巡查，以及對中藥提取物、中藥材以及登記的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商或者生產(chǎn)商開展的延伸檢查。