四類藥品生產許可證

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2024-10-08 15:01:33
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內容摘要：四類藥品生產許可證的定義藥品生產許可證分為A、B、C、D四種，分別代表不同的情況。A證：自行生產的藥品上市許可持有人B證：委托生產...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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四類藥品生產許可證的定義

藥品生產許可證分為A、B、C、D四種，分別代表不同的情況。

A證：自行生產的藥品上市許可持有人
B證：委托生產的藥品上市許可持有人
C證：接受委托的藥品生產企業(yè)
D證：原料藥生產企業(yè)

自2020年新《藥品管理法》實施以來，配套的藥品管理的法律法規(guī)不斷完善，從事藥品生產活動，應當取得藥品生產許可證，這是從事藥品生產的必要條件。

四類藥品生產許可證的申請條件

申請四類藥品生產許可證需要滿足一定的條件，主要包括以下方面：

人員方面：
- 有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。
- 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人及其他相關人員無《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的禁止從事藥品生產經營活動的情形。
設施設備方面：
- 有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。
- 有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。
質量管理方面：
- 有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品生產質量管理規(guī)范要求。
特殊藥品方面：
- 從事疫苗生產活動的，還應當符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范要求，并具備下列條件：
  - 具備適度規(guī)模和足夠的產能儲備。
  - 具有保證生物安全的制度和設施、設備。
  - 符合疾病預防、控制需要。

藥品上市許可持有人不具備實際生產能力的，應當與符合條件的藥品生產企業(yè)簽訂委托協議和質量協議，申請辦理《藥品生產許可證》。從事原料藥生產的企業(yè)，應當在通過原料藥審評審批后，依照本辦法規(guī)定程序申請辦理《藥品生產許可證》。從事中藥飲片生產的企業(yè)，應當依照本辦法規(guī)定程序申請辦理《藥品生產許可證》，履行藥品上市許可持有人的相關義務。

四類藥品生產許可證的辦理流程

不同地區(qū)辦理藥品生產許可證的流程可能有所差異，以下以北京市藥品監(jiān)督管理局為例：

了解法規(guī)要求：了解《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)等相關法律法規(guī)，熟悉藥品生產的各項要求。
確定生產范圍：根據企業(yè)擬生產的藥品類別，確定相應的生產許可范圍。
準備相關資料：包括但不限于企業(yè)資質證明、法定代表人身份證明、生產場所證明、技術人員資質證明、質量管理體系文件、生產設備和檢驗儀器清單、生產工藝流程、生產管理規(guī)程等。
提交申請：向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交申請，包括填寫《藥品生產許可證申請表》和相關資料。
現場檢查：藥品監(jiān)督管理部門將對申請企業(yè)的生產場所、設施設備、人員資質等進行現場檢查，以確保符合GMP要求。
樣品檢驗和標準復核：對于首次申請許可的藥品，可能需要進行樣品檢驗和藥品標準復核。
審查與決定：藥品監(jiān)督管理部門對提交的材料和現場檢查結果進行審查，符合條件者將頒發(fā)《藥品生產許可證》。
后續(xù)監(jiān)管：獲得許可證后，企業(yè)需按照規(guī)定進行藥品生產活動，并接受藥品監(jiān)督管理部門的定期和不定期檢查。

工作時限方面，受理2個工作日、審查與決定30個工作日、制證與送達10個工作日。

四類藥品生產許可證的監(jiān)管要求

為加強藥品生產監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產活動，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《藥品生產監(jiān)督管理辦法》。該辦法明確了藥品生產環(huán)節(jié)的監(jiān)管要求，包括但不限于以下方面：

從事藥品生產活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
為強化藥品生產環(huán)節(jié)監(jiān)管，明確監(jiān)管事權劃分，細化了藥品監(jiān)管部門在藥品生產環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權，做到權責清晰，確保藥品生產監(jiān)管工作落到實處。