批準文號和生產許可證區(qū)別

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2024-10-08 15:03:08
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內容摘要：批準文號的定作用批準文號是藥品監(jiān)督管理部門對某一藥品的法律認可憑證，是藥品的“身份證”。其格式多樣，例如藥品批準文號的格式為“國...

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批準文號的定作用

批準文號是藥品監(jiān)督管理部門對某一藥品的法律認可憑證，是藥品的“身份證”。其格式多樣，例如藥品批準文號的格式為“國藥準（試）字+1位字母+8位數(shù)字”。批準文號具有重要作用：

它是藥品合法生產和銷售的重要依據(jù)，表明該藥品經過了嚴格的審評審批程序，符合相關的質量、安全和有效性標準。
有助于消費者識別正規(guī)藥品，保障用藥安全。
為監(jiān)管部門提供了監(jiān)管依據(jù)，便于對藥品市場進行規(guī)范和管理。

生產許可證的定作用

生產許可證是國家為保證直接關系公共安全、人體健康、生命財產安全的重要工業(yè)產品的質量安全，對相關生產企業(yè)進行實地核查和產品檢驗，確認其具備持續(xù)穩(wěn)定生產合格產品的能力后頒發(fā)的證書。生產許可證的作用主要包括：

確保生產企業(yè)具備保證產品質量安全的基本條件，規(guī)范企業(yè)的生產行為，保障產品質量。
貫徹國家產業(yè)政策，促進社會主義市場經濟健康、協(xié)調發(fā)展。
維護市場秩序，防止不合格產品流入市場，保護消費者的合法權益。

批準文號和生產許可證的差異比較

適用范圍不同：批準文號主要適用于藥品等特定產品，而生產許可證的適用范圍更廣泛，包括眾多直接關系公共安全、人體健康、生命財產安全的重要工業(yè)產品。
頒發(fā)目的不同：批準文號側重于確認藥品的合法性和質量標準，生產許可證則著重于確認企業(yè)具備穩(wěn)定生產合格產品的能力。
管理重點不同：批準文號的管理重點在于藥品的研發(fā)、審評和審批環(huán)節(jié)，生產許可證更關注企業(yè)的生產條件、生產過程和質量控制。

批準文號與生產許可證在監(jiān)管中的作用

批準文號方面：藥品上市許可持有人制度(MAH)的核心內容是藥品批準文號和生產許可脫離，允許試點的藥品研發(fā)機構和科研人員取得藥品的批準文號，并且對藥品質量承擔相應的責任。
生產許可證方面：藥品監(jiān)管部門按照屬地監(jiān)管原則，加大生產環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，加強跨省委托生產監(jiān)管和信息通報，確保監(jiān)管力度不減、標準不降、監(jiān)管不斷。

實際案例中批準文號和生產許可證的應用

在藥品上市許可持有人制度(MAH)施行以前，“捆綁”管理模式，即藥品上市許可（批準文號）只頒發(fā)給具有《藥品生產許可證》的生產企業(yè)。但為改善藥品行業(yè)整體生態(tài)，2016年正式拉開MAH制度改革試點的帷幕，允許藥品上市許可與生產許可相分離，即藥品上市許可持有人可自行生產或委托生產企業(yè)生產藥品，但MAH仍需對藥品質量承擔全生命周期的主要責任。