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2024-10-09 08:46:29
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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保健產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證的辦理需要滿足多方面條件。依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，企業(yè)必須具備合法的主體資格，例如企業(yè)法人、合伙企業(yè)、個人獨資企業(yè)、個體工商戶等形式的主體都可申請，但需以營業(yè)執(zhí)照等合法證件來表明其主體身份。
在人員方面，企業(yè)需要有相應(yīng)的專業(yè)人員配置。這包括具備專業(yè)知識和技能的生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員等。例如，質(zhì)量管理人員要能夠?qū)Ρ＝‘a(chǎn)品的生產(chǎn)過程進行嚴格的質(zhì)量把控，確保產(chǎn)品符合相關(guān)標準。
廠房布局也是重要的條件之一。廠房要按照保健食品生產(chǎn)的要求進行合理規(guī)劃，不同的生產(chǎn)區(qū)域要進行有效分隔，防止交叉污染。例如，原料處理區(qū)、生產(chǎn)加工區(qū)、成品包裝區(qū)等要有明確的劃分，并且要保持良好的通風、清潔等條件。
設(shè)施設(shè)備方面，要與生產(chǎn)的保健產(chǎn)品種類和規(guī)模相適應(yīng)。生產(chǎn)設(shè)備要滿足生產(chǎn)工藝的要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。同時，還需要有相應(yīng)的檢驗設(shè)備，用于對原材料、半成品和成品進行檢驗檢測，像高效液相色譜儀等設(shè)備可能用于檢測保健產(chǎn)品中的有效成分含量等。
原輔料管理上，企業(yè)要建立嚴格的原輔料采購制度。所采購的原輔料必須符合相關(guān)的質(zhì)量標準，并且要對原輔料的、質(zhì)量檢驗報告等進行嚴格管理，確保投入生產(chǎn)的原輔料是安全、合格的。
另外，企業(yè)還需要建立完善的生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、庫房管理等制度。生產(chǎn)管理方面要涵蓋生產(chǎn)流程的規(guī)范、生產(chǎn)記錄的完整保存等；品質(zhì)管理要包括從原材料到成品的全過程質(zhì)量監(jiān)控；庫房管理要確保原材料、半成品和成品的儲存條件符合要求，防止變質(zhì)等情況發(fā)生。
一、準備申請材料
基本材料
這是申請的基礎(chǔ)性文件，需要準確填寫企業(yè)的基本信息，如企業(yè)名稱、地址、法定代表人等內(nèi)容。
營業(yè)執(zhí)照或者其他主體資格證明文件復(fù)印件也是必不可少的，它是證明企業(yè)合法主體資格的重要依據(jù)。如果營業(yè)執(zhí)照等能夠?qū)崿F(xiàn)網(wǎng)上核驗的，在某些情況下可能不需要提供紙質(zhì)復(fù)印件，但具體要求需根據(jù)當?shù)乇O(jiān)管部門的規(guī)定。
與生產(chǎn)相關(guān)的材料
要提供與食品經(jīng)營相適應(yīng)的主要設(shè)備設(shè)施、經(jīng)營布局、操作流程等文件。對于保健產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)來說，設(shè)備設(shè)施的材料要詳細說明設(shè)備的名稱、型號、功能以及如何滿足生產(chǎn)保健產(chǎn)品的需求；經(jīng)營布局圖要清晰展示廠房內(nèi)各個生產(chǎn)區(qū)域的分布；操作流程則要涵蓋從原材料投入到成品產(chǎn)出的每一個環(huán)節(jié)的操作規(guī)范。
食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、進貨查驗記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度目錄清單也需要提供。這些制度是確保保健產(chǎn)品質(zhì)量安全的重要保障，例如進貨查驗記錄制度能夠追溯原材料的和質(zhì)量情況，食品安全事故處置制度能夠在突發(fā)情況下有效應(yīng)對，減少危害影響。
如果企業(yè)利用自動設(shè)備從事食品經(jīng)營的，還需要提交每臺設(shè)備的具體放置地點、食品經(jīng)營許可證的展示方法、食品安全風險管控方案等材料。這是針對特定經(jīng)營方式的補充要求，以確保在這種特殊經(jīng)營模式下的食品安全管理。
二、提出申請
企業(yè)將準備好的申請材料提交給所在地縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門。如果是新開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)劑型的，無保健食品注冊證書或備案憑證的企業(yè)，可以委托生產(chǎn)的方式，提交委托方的保健食品注冊證明文件，或以“擬備案品種”獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)。以“擬備案品種”獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)的企業(yè)，需按保健食品備案要求開展檢驗，取得全項目檢驗合格報告后即可申請保健食品生產(chǎn)許可，待取得保健食品生產(chǎn)許可證后按要求進行產(chǎn)品備案。
三、現(xiàn)場核查（部分情況）
需要現(xiàn)場核查的情形
對于申請人在生產(chǎn)許可有效期限內(nèi)，若存在保健食品監(jiān)督抽檢不合格的、保健食品違法生產(chǎn)經(jīng)營被立案查處的、保健食品生產(chǎn)條件發(fā)生變化可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的，或者市場監(jiān)管部門認為應(yīng)當進行現(xiàn)場核查的情況，必須進行現(xiàn)場核查。
現(xiàn)場核查以靜態(tài)核查為主，主要查驗機構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、庫房管理以及保健食品生產(chǎn)記錄和檢驗報告等內(nèi)容。例如，核查人員會檢查廠房布局是否與提交的布局圖一致，設(shè)施設(shè)備是否正常運行且滿足生產(chǎn)要求，原輔料的采購和管理是否符合規(guī)定等。
免于現(xiàn)場核查的情形
四、審核與決定
市場監(jiān)督管理部門會對申請材料和現(xiàn)場核查結(jié)果（如果有）進行審核。審核過程中會嚴格對照相關(guān)的法律法規(guī)、審查細則等標準。如果審核通過，就會作出準予許可的決定，并頒發(fā)保健產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證；如果審核不通過，會告知企業(yè)原因，企業(yè)可以根據(jù)要求進行整改后重新申請。
一、材料完整性與合規(guī)性要求
完整性
申請材料應(yīng)涵蓋所有必要的內(nèi)容。從企業(yè)的基本信息到生產(chǎn)相關(guān)的各種材料，如設(shè)備設(shè)施情況、操作流程、質(zhì)量管理制度等都要完整提供。例如，缺少主要設(shè)備設(shè)施的相關(guān)材料或者食品安全管理制度目錄清單，都可能導致申請不被受理或?qū)徟煌ㄟ^。
對于不同類型的保健產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)或者不同的申請情形（如新辦、變更、延續(xù)等），可能會有一些特殊的材料要求，企業(yè)也需要按照規(guī)定準確提供。比如，新開辦企業(yè)可能需要提供更多關(guān)于企業(yè)規(guī)劃、人員資質(zhì)等方面的材料，而申請變更的企業(yè)則要重點提供變更相關(guān)的內(nèi)容說明和支持材料。
合規(guī)性
申請材料要符合《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品注冊檢驗復(fù)核檢驗管理辦法》《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》《保健食品注冊審評審批工作細則》等規(guī)章、規(guī)范性文件的規(guī)定。例如，在注冊申請中，產(chǎn)品的名稱、配方、功效等內(nèi)容要符合相關(guān)管理辦法中的命名規(guī)范、原料使用規(guī)定和功效聲稱要求等。
材料中的各項數(shù)據(jù)、信息要真實可靠。如果發(fā)現(xiàn)企業(yè)提供虛假材料，不僅會導致審批不通過，還可能面臨嚴厲的處罰。
二、生產(chǎn)條件符合相關(guān)標準
廠房與設(shè)施設(shè)備標準
廠房的建設(shè)和布局要符合保健食品生產(chǎn)的良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）要求。例如，生產(chǎn)車間的潔凈度要達到相應(yīng)的級別，不同功能區(qū)域之間要有合理的物流和人流通道，防止交叉污染。廠房的選址也要考慮周邊環(huán)境，避免受到污染源的影響。
設(shè)施設(shè)備要滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制的要求。生產(chǎn)設(shè)備的選型要合適，能夠保證產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性和一致性。檢驗設(shè)備要具備相應(yīng)的精度和準確性，能夠?qū)Ρ＝‘a(chǎn)品的各項指標進行檢測，如對有效成分含量、微生物指標等的檢測。
人員資質(zhì)與管理要求
企業(yè)的生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員等要具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。生產(chǎn)人員要熟悉生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程，質(zhì)量管理人員要掌握質(zhì)量管理體系和相關(guān)的質(zhì)量標準。例如，質(zhì)量管理人員可能需要具備食品科學、藥學等相關(guān)專業(yè)背景，并且經(jīng)過專業(yè)培訓。
企業(yè)要建立人員管理和培訓制度，定期對員工進行培訓，提高員工的業(yè)務(wù)水平和質(zhì)量意識。同時，要對員工的健康狀況進行管理，確保從事直接接觸保健產(chǎn)品生產(chǎn)的人員身體健康，符合相關(guān)的衛(wèi)生要求。
三、產(chǎn)品質(zhì)量與安全保障要求
原輔料質(zhì)量控制
企業(yè)要建立嚴格的原輔料采購制度，對原輔料的供應(yīng)商進行嚴格篩選和評估。供應(yīng)商要具備合法的生產(chǎn)資質(zhì)和良好的信譽，所提供的原輔料要符合相關(guān)的質(zhì)量標準。例如，對于保健產(chǎn)品中的中藥材原料，要確保其合法，質(zhì)量符合《中國藥典》等相關(guān)標準的要求。
對采購的原輔料要進行嚴格的檢驗和驗收，只有檢驗合格的原輔料才能投入生產(chǎn)。如對營養(yǎng)補充劑原料可能要檢測其純度、穩(wěn)定性等指標。
生產(chǎn)過程質(zhì)量控制
企業(yè)要建立完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，對生產(chǎn)過程中的各個環(huán)節(jié)進行嚴格控制。從原材料的投入、生產(chǎn)加工、包裝到成品入庫，每一個環(huán)節(jié)都要有相應(yīng)的質(zhì)量控制措施。例如，在生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)，要對生產(chǎn)環(huán)境的溫度、濕度、壓力等參數(shù)進行監(jiān)控，確保生產(chǎn)條件符合要求。
要建立生產(chǎn)記錄制度，詳細記錄生產(chǎn)過程中的各項數(shù)據(jù)和信息，如生產(chǎn)時間、生產(chǎn)批次、操作人員等，以便于產(chǎn)品質(zhì)量的追溯和查詢。
一、《中華人民共和國食品安全法》
對保健產(chǎn)品生產(chǎn)許可的總體規(guī)定
《食品安全法》對食品生產(chǎn)經(jīng)營實行許可制度，保健產(chǎn)品作為食品的特殊類別，其生產(chǎn)企業(yè)自然也受到該制度的約束。這一規(guī)定明確了保健產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)必須依法取得許可證才能進行生產(chǎn)經(jīng)營活動，從法律層面確立了保健產(chǎn)品生產(chǎn)許可的必要性和嚴肅性。
該法規(guī)定了保健產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中的基本要求，如遵守食品安全標準、保證產(chǎn)品質(zhì)量安全等。例如，保健產(chǎn)品的生產(chǎn)要符合相應(yīng)的食品安全國家標準或者地方標準，如果沒有國家標準或地方標準的，企業(yè)應(yīng)當制定企業(yè)標準并報衛(wèi)生行政部門備案。
對保健產(chǎn)品標簽、說明書等的規(guī)定
二、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》
許可申請與受理的規(guī)定
明確了保健產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證申請的基本流程，包括申請材料的要求、受理的條件等。例如，企業(yè)要按照規(guī)定提交完整的申請材料，市場監(jiān)督管理部門要對申請材料進行審查，對于符合受理條件的要予以受理，不符合的要告知企業(yè)補正或者不予受理的原因。
規(guī)定了申請材料的形式要求，如申請書的格式、內(nèi)容等。同時，對于申請材料的真實性、合法性和完整性也有相應(yīng)的要求，企業(yè)要對提交的材料負責，如果提供虛假材料將承擔相應(yīng)的法律責任。
許可審查與決定的規(guī)定
詳細規(guī)定了保健產(chǎn)品生產(chǎn)許可審查的標準和程序。審查過程中要對企業(yè)的生產(chǎn)條件、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理等方面進行全面審查。例如，要審查企業(yè)的廠房布局是否合理、設(shè)施設(shè)備是否滿足生產(chǎn)要求、人員是否具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能等。
根據(jù)審查結(jié)果作出許可決定，如果審查通過則頒發(fā)保健產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證，如果審查不通過則要告知企業(yè)原因并給予企業(yè)整改的機會。
三、《保健食品注冊與備案管理辦法》
注冊與備案的規(guī)定
對于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品（不包括補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品）需要進行注冊申請，而其他保健食品則需要進行備案。這一規(guī)定明確了不同類型保健產(chǎn)品的注冊和備案要求，企業(yè)要根據(jù)自身產(chǎn)品的情況按照規(guī)定進行相應(yīng)的操作。
注冊和備案過程中對產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、功效聲稱等方面有詳細的要求。例如，產(chǎn)品的配方要符合相關(guān)的安全性和合理性要求，生產(chǎn)工藝要能夠保證產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性，功效聲稱要基于科學依據(jù)并且符合相關(guān)的規(guī)定。
與生產(chǎn)許可的關(guān)聯(lián)
一、浙江誠意藥業(yè)股份有限公司案例
企業(yè)背景與發(fā)展
保健產(chǎn)品研發(fā)與備案
生產(chǎn)許可申請與審核
省、市兩級市場監(jiān)管部門按照《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》，從機構(gòu)與人員、生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理等7個方面共103項內(nèi)容，對該公司申報的“魚油軟膠囊”保健食品生產(chǎn)進行逐項評判指導。例如，在機構(gòu)與人員方面，檢查企業(yè)是否有專業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員；在生產(chǎn)管理方面，查看生產(chǎn)流程是否規(guī)范、生產(chǎn)記錄是否完整；在品質(zhì)管理方面，審查質(zhì)量控制體系是否健全等。
該企業(yè)正式取得保健食品生產(chǎn)許可證，成為溫州市第一家獲批保健食品生產(chǎn)許可的企業(yè)。其生產(chǎn)線累計投入約3173萬元，設(shè)計產(chǎn)能5億粒，主要生產(chǎn)產(chǎn)品為魚油軟膠囊。這一成功案例表明，企業(yè)要獲得保健產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證，需要在產(chǎn)品研發(fā)、備案、生產(chǎn)管理等多方面滿足相關(guān)的要求，同時也體現(xiàn)了監(jiān)管部門嚴格按照審查細則進行審核的工作流程。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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