出口藥品流程及資質(zhì)

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2024-10-09 08:46:40
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內(nèi)容摘要：出口藥品流程及資質(zhì)出口藥品的過(guò)程涉及多個(gè)步驟和資質(zhì)要求，以下是詳細(xì)的流程和資質(zhì)說(shuō)明：一、出口藥品流程市場(chǎng)開(kāi)發(fā)與合作藥品出口的第一...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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出口藥品流程及資質(zhì)

出口藥品的過(guò)程涉及多個(gè)步驟和資質(zhì)要求，以下是詳細(xì)的流程和資質(zhì)說(shuō)明：

一、出口藥品流程

市場(chǎng)開(kāi)發(fā)與合作
- 藥品出口的第一步是關(guān)注進(jìn)口國(guó)的要求和規(guī)定。這階段旨在明確合作對(duì)象、確認(rèn)申請(qǐng)流程與材料、簽訂合作協(xié)議，完成藥品出口的前期準(zhǔn)備工作。
啟動(dòng)注冊(cè)與完成注冊(cè)
- 根據(jù)進(jìn)口國(guó)藥監(jiān)部門(mén)法律法規(guī)的規(guī)定，若需要注冊(cè)的，則需要完成相應(yīng)的藥品的注冊(cè)，提交注冊(cè)資料，以獲得藥品進(jìn)口國(guó)的初步準(zhǔn)入資格。
生產(chǎn)備貨
- 在該階段，出口商與進(jìn)口商簽署訂單或出口購(gòu)銷(xiāo)合同，妥善安排生產(chǎn)備貨事宜。
出口報(bào)關(guān)
- 該階段主要包括出口前監(jiān)管及出口報(bào)關(guān)。企業(yè)向海關(guān)提交某批產(chǎn)品的出口前檢驗(yàn)監(jiān)管申請(qǐng)，海關(guān)對(duì)該批產(chǎn)品綜合評(píng)定合格后簽發(fā)電子底賬數(shù)據(jù)，作為報(bào)關(guān)憑證。報(bào)關(guān)出口通常由報(bào)關(guān)行或貨代公司代理出口報(bào)關(guān)事項(xiàng)，根據(jù)海關(guān)要求進(jìn)行申報(bào)。
物流運(yùn)輸
- 在物流運(yùn)輸過(guò)程中，GMP、GSP、《藥品物流服務(wù)規(guī)范》以及進(jìn)口國(guó)關(guān)于藥品物流運(yùn)輸?shù)挠嘘P(guān)規(guī)定。
清關(guān)提貨
- 出口商提供全套的清關(guān)單據(jù)，包括但不限于商業(yè)發(fā)票、裝箱單、提單、原產(chǎn)地證明、保險(xiǎn)單等。
藥品上市
- 、或?yàn)樯镏破?、麻醉藥品、精神藥品等，需要特別注意關(guān)于進(jìn)口國(guó)的特殊要求。
提示
- 針對(duì)特殊種類(lèi)藥品，如麻醉藥品、精神類(lèi)藥品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素等，做好藥品出口的前期準(zhǔn)備。

二、藥品出口資質(zhì)要求

麻精藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證
- 麻精藥品包含麻醉藥品和精神藥品。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)這些藥品實(shí)施進(jìn)出口監(jiān)督管理，簽發(fā)準(zhǔn)予進(jìn)出的許可證件，包括《麻醉藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證》和《精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證》。
藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證
- 藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及其授權(quán)發(fā)證機(jī)關(guān)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，依法對(duì)列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素等供醫(yī)療使用及教學(xué)、科研需要的興奮劑實(shí)施進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理，簽發(fā)準(zhǔn)予進(jìn)出口的許可證件，海關(guān)依法對(duì)進(jìn)出口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素實(shí)施監(jiān)管。

三、申報(bào)注意事項(xiàng)

報(bào)關(guān)單填報(bào)
- 進(jìn)出口藥品申報(bào)時(shí)需在報(bào)關(guān)單“隨附單據(jù)”代碼欄填報(bào)監(jiān)管證件代碼，在編號(hào)欄填報(bào)證件編號(hào)。監(jiān)管證件代碼分別是《麻醉藥品精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證》為“I”，《藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證》為“L”。
有效期
- 藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》有效期1年。藥品《出口準(zhǔn)許證》有效期不超過(guò)3個(gè)月（有效期時(shí)限不跨年度）。
管理規(guī)定
- 《麻醉藥品精神藥物進(jìn)出口準(zhǔn)許證》實(shí)行“一批一證”管理，證面內(nèi)容不得更改，如需更改，須換發(fā)新證?！端幤愤M(jìn)出口準(zhǔn)許證》實(shí)行“一證一關(guān)”管理，只能在有效期內(nèi)一次性使用，證面內(nèi)容不得更改。

四、藥品出口報(bào)關(guān)的具體步驟

報(bào)關(guān)單的申報(bào)
- 申報(bào)是指進(jìn)口藥品貨到海關(guān)監(jiān)管區(qū)后，船舶、航空器、火車(chē)、公路運(yùn)輸工具的負(fù)責(zé)人，按出口藥品到岸的規(guī)定時(shí)間，向海關(guān)申報(bào)。申報(bào)時(shí)，必須填寫(xiě)“進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單”一式三份，并加蓋報(bào)關(guān)單位印章。
查驗(yàn)
- 查驗(yàn)是海關(guān)在接受報(bào)關(guān)單位的申報(bào)并審核報(bào)關(guān)單據(jù)后，派員到監(jiān)管區(qū)對(duì)進(jìn)出口貨物進(jìn)行查驗(yàn)，以核對(duì)報(bào)關(guān)單內(nèi)容與貨物的實(shí)際情況是否一致。
征稅
- 征稅是海關(guān)根據(jù)國(guó)家稅法的規(guī)定，在接受貨物申報(bào)后，對(duì)進(jìn)口貨物征收關(guān)稅、消費(fèi)稅和增值稅。
放行
- 放行是指海關(guān)接受納稅后，對(duì)進(jìn)口貨物予以放行的行為。在確認(rèn)核定的進(jìn)口關(guān)稅已解繳入庫(kù)和應(yīng)納的其他稅費(fèi)已按規(guī)定入庫(kù)后，海關(guān)即可同意放行。

出口藥品是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，涉及到多個(gè)步驟和資質(zhì)要求。企業(yè)需要嚴(yán)格按照國(guó)家和進(jìn)口國(guó)的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行操作，確保藥品的安全和合法性。在出口過(guò)程中，還需要注意特殊藥品的特殊規(guī)定，以免違反相關(guān)法律法規(guī)。通過(guò)了解和遵守這些流程和資質(zhì)要求，企業(yè)可以順利地將藥品出口到國(guó)際市場(chǎng)。