外用擦劑生產許可證

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2024-10-09 08:47:20
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內容摘要：外用擦劑生產許可證辦理流程辦理外用擦劑生產許可證一般需要以下流程：企業(yè)生產列入目錄的產品，向其所在地省級質量技術監(jiān)督局提出申請。提...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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外用擦劑生產許可證辦理流程

辦理外用擦劑生產許可證一般需要以下流程：

企業(yè)生產列入目錄的產品，向其所在地省級質量技術監(jiān)督局提出申請。
- 提交相關申請材料，包括《全國工業(yè)產品生產許可證申請書》一式三份、營業(yè)執(zhí)照復印件三份、生產許可證證書復印件三份（生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)）、產品實施相關材料等。
相關部門對申請材料進行審核，若申請材料齊全、符合法定形式，則決定予以受理。
經過化妝品生產許可檢查組現場審查。
根據審查情況，出具審核，作出準予許可或不予行政許可的決定。
根據申請人選擇的送達方式，送達《化妝品生產許可證》、許可決定書等，相關許可信息在國家藥監(jiān)局“化妝品生產許可信息管理系統”予以公示。

外用擦劑生產許可證申請條件

申請外用擦劑生產許可證通常需要滿足以下條件：

對于具有育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫發(fā)、美容、健美、防臭、祛斑、防曬作用的9種化妝品，屬于進口特殊用途化妝品，須向衛(wèi)生部申請，經同意之后，發(fā)給進口化妝品衛(wèi)生許可證可批件。
對于國產特殊化妝品，如整容產品和藥物美容產品等，需要獲得相應的批準文號。
若為藥品類外用擦劑，從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證，嚴格遵守藥品生產質量管理規(guī)范，確保生產過程持續(xù)符合法定要求。

外用擦劑生產許可證所需材料

辦理外用擦劑生產許可證所需材料可能包括以下方面：

《全國工業(yè)產品生產許可證申請書》一式三份。
營業(yè)執(zhí)照復印件三份。
生產許可證證書復印件三份（生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)）。
產品實施相關材料。
基本情況，包括企業(yè)名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力（含儲備產能）。
企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。
組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）。
法定代表人、企業(yè)負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證（護照）復印件。
依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表。
周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。
醫(yī)療器械生產許可證或一類醫(yī)療器械生產備案。
三證或三證合一原件。
自有產權材料（房產證、土地證、購房合同、第三方證明等），如果找的不是源頭廠家，還需要查看廠家授權書，建議找源頭廠家，因為掛靠、借用他人場地的這樣產品質量及生產進度沒有保障。
公司公章+經營許可證原件（執(zhí)照中明確注明需要許可證的，必須提供在有效期內的許可證原件）。
人員情況證明材料（如培訓記錄、工資表、員工花名冊、員工檔案等、員工勞動合同等）。
其他產品報告（質檢報告、體系認證書、商標注冊證、專利等）。
股東證明資料：公示系統股東信息、經審計的公司年報。
銷售、原料采購等購銷合同。