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2024-10-09 08:48:58
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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測(cè)溫儀作為一種專業(yè)的檢測(cè)設(shè)備，其生產(chǎn)資質(zhì)受到嚴(yán)格的監(jiān)管。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令（第39號(hào)）《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》5次局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，該辦法旨在加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理工作，規(guī)范檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)從業(yè)行為，營(yíng)造公平有序的檢驗(yàn)檢測(cè)市場(chǎng)環(huán)境。其中明確規(guī)定，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)當(dāng)對(duì)其出具的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告負(fù)責(zé)，依法承擔(dān)民事、行政和刑事法律責(zé)任。同時(shí)，從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章的規(guī)定，遵循客觀獨(dú)立、公平公正、誠(chéng)實(shí)信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于其出具的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告所涉及的利益相關(guān)方，不受任何可能干擾其技術(shù)判斷的因素影響，保證其出具的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告真實(shí)、客觀、準(zhǔn)確、完整。
《新版<檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則>實(shí)施（全文）》也對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審作出了相關(guān)規(guī)定，為依法實(shí)施《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》相關(guān)資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評(píng)審要求提供了準(zhǔn)則。
要獲取測(cè)溫儀的生產(chǎn)資質(zhì)，需要經(jīng)歷一系列的準(zhǔn)備和審批流程。對(duì)于生產(chǎn)需要進(jìn)行最基礎(chǔ)的準(zhǔn)備工作，包括外殼設(shè)計(jì)或購(gòu)買公模、確定顯示屏樣式和規(guī)格、囤貨傳感器、明確產(chǎn)品規(guī)格以及準(zhǔn)備標(biāo)定條件等。之后是生產(chǎn)紅外測(cè)溫儀的基本要求，如具備精密恒溫恒濕房、黑體紅外溫度校準(zhǔn)源、測(cè)溫槍成品測(cè)試架等設(shè)備和工具。
在完成準(zhǔn)備工作后，樣機(jī)需要按照相應(yīng)的程序進(jìn)行送樣過(guò)審。具體來(lái)說(shuō)，需要依據(jù)產(chǎn)品《技術(shù)要求》委托CNAS授權(quán)的各省醫(yī)療器械檢測(cè)所進(jìn)行產(chǎn)品的測(cè)試；準(zhǔn)備注冊(cè)文件，結(jié)合各公司實(shí)際生產(chǎn)情況和型式試驗(yàn)報(bào)告編寫；注冊(cè)文件齊全后向省藥監(jiān)局申報(bào)，省藥監(jiān)局受理；藥監(jiān)局審理注冊(cè)文件的同步，派出審核官對(duì)制造商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系考核；制造商收到注冊(cè)證書后準(zhǔn)備生產(chǎn)許可證申請(qǐng)資料，一般向市市場(chǎng)監(jiān)督管理局申請(qǐng)頒發(fā)生產(chǎn)許可證書、、、、。
測(cè)溫儀生產(chǎn)資質(zhì)的審批涉及多個(gè)部門。國(guó)防科工局根據(jù)相關(guān)條例和辦法對(duì)符合條件的企業(yè)頒發(fā)武器裝備科研生產(chǎn)許可證。生產(chǎn)該類產(chǎn)品的企業(yè)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
申請(qǐng)測(cè)溫儀生產(chǎn)資質(zhì)需要滿足一系列條件。依據(jù)2017年8月發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，額溫槍為II類醫(yī)療器械，由制造商所屬的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局審查、批準(zhǔn)。生產(chǎn)該產(chǎn)品的企業(yè)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
同時(shí)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》，為保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和公正性，所有向社會(huì)出具公證性檢測(cè)報(bào)告的質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須獲得“計(jì)量認(rèn)證”資質(zhì)，否則構(gòu)成違法。為此，額溫槍需要向市場(chǎng)監(jiān)督管理局申請(qǐng)《計(jì)量認(rèn)證》。
生產(chǎn)額溫槍的企業(yè)要求在10萬(wàn)級(jí)或以上潔凈車間進(jìn)行生產(chǎn)，且從凈化生產(chǎn)、潔凈安裝到注塑包裝、消殺滅菌，嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。按照制作規(guī)定，體溫槍熱傳感器醫(yī)療級(jí)別為± 度，用于人體測(cè)溫的體溫槍必須采用± 度的醫(yī)療級(jí)別傳感芯片、。
無(wú)錫非常祥科技有限公司是一家專業(yè)紅外測(cè)溫、智能儀表測(cè)控的科技公司，十多年來(lái)，公司秉持專業(yè)之精神，為廣大用戶提供了真誠(chéng)優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，各類先進(jìn)可靠的自動(dòng)化智能化產(chǎn)品，廣泛成功案例應(yīng)用于熱處理、感應(yīng)加熱等領(lǐng)域。
補(bǔ)充信息
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范
《工業(yè)檢測(cè)型紅外熱像儀的術(shù)語(yǔ)和定義、產(chǎn)品分類與基本參數(shù)、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝盒運(yùn)輸》：規(guī)定了工業(yè)檢測(cè)型紅外熱像儀的相關(guān)技術(shù)要求。
《中華人民共和國(guó)機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-紅外線掃描測(cè)溫儀》：對(duì)紅外線掃描測(cè)溫儀的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了規(guī)定。
《熱電偶、測(cè)溫儀器管理辦法》：用于金屬熱處理行業(yè)中對(duì)熱處理爐進(jìn)行質(zhì)量管理時(shí)，熱電偶和測(cè)溫儀器的專項(xiàng)管理辦法。
行業(yè)政策與支持
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