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2024-10-09 08:49:30
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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疫苗生產(chǎn)是需要資質(zhì)的。為了保證疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，國家出臺了一系列法律法規(guī)對疫苗生產(chǎn)進行嚴格規(guī)范。例如，《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》自 2022 年 7 月 8 日起施行，規(guī)范了疫苗生產(chǎn)、流通活動?！吨腥A人民共和國疫苗管理法》于 2019 年 6 月 29 日通過，共十一章八十八條，對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種、異常反應監(jiān)測和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監(jiān)督管理和法律責任等內(nèi)容進行了規(guī)定。
從事疫苗生產(chǎn)活動應當具備以下條件：
疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產(chǎn)能力；超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。接受委托生產(chǎn)的，應當遵守相關(guān)規(guī)定，保證疫苗質(zhì)量。
具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備。
具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備。
符合疾病預防、控制需要。
疫苗上市許可持有人如要進行委托生產(chǎn)，需滿足一定條件。超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，受托方應當為取得疫苗生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗的包裝、貼標簽、分包裝應當在取得疫苗生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)開展。國家藥品監(jiān)督管理局受理中心接到疫苗委托生產(chǎn)申請后，按照相關(guān)要求對申請資料進行形式審查，應當在 5 個工作日內(nèi)作出受理、補正或者不予受理的決定，出具書面通知。
為貫徹落實相關(guān)法律法規(guī)要求，構(gòu)建科學、有效的疫苗生產(chǎn)流通監(jiān)督管理體系，國家藥監(jiān)局組織制訂了《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》，對疫苗生產(chǎn)資質(zhì)的審批進行規(guī)范。生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴重的，相關(guān)責任人員將受到嚴厲處罰。申請疫苗批簽發(fā)的，還應當提交疫苗的生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過程中的故障和事故以及采取措施的記錄清單和對疫苗質(zhì)量影響的評估；可能影響疫苗質(zhì)量的，還應當提交偏差報告，包括偏差描述、處理措施、風險評估、已采取或者計劃采取的糾正措施等。
國內(nèi)疫苗主要以適應現(xiàn)有科研手段下大規(guī)模生產(chǎn)要求為核心，以保障技術(shù)可靠性為重點，采用滅活技術(shù)制造減毒、低毒產(chǎn)品，確保能短時間內(nèi)打造全國性的免疫屏障。在審批機制方面，《疫苗管理法》明確規(guī)定，當出現(xiàn)特別重大公共衛(wèi)生事件，由國家衛(wèi)健委提出緊急使用疫苗的申請，由國家藥監(jiān)局組織專家論證并同意，由國家衛(wèi)健委在一定范圍、一定時限內(nèi)緊急使用疫苗。
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