醫(yī)用原材料生產(chǎn)許可證辦理流程

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2024-10-10 10:30:27
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內(nèi)容摘要：醫(yī)用原材料生產(chǎn)許可證辦理流程一、基本要求醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的辦理需要滿足多方面的條件。企業(yè)需要有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)用原材料生產(chǎn)許可證辦理流程

一、基本要求

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的辦理需要滿足多方面的條件。企業(yè)需要有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品放行、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。

二、申請(qǐng)材料

辦理醫(yī)用原材料生產(chǎn)許可證需要準(zhǔn)備以下材料：

企業(yè)基本資料
- 企業(yè)需要提供其基本資料，包括企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證等。這些文件證明了企業(yè)的合法經(jīng)營(yíng)地位和納稅情況。
生產(chǎn)場(chǎng)地與設(shè)施證明
- 企業(yè)需要提供生產(chǎn)場(chǎng)地的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同，以及生產(chǎn)設(shè)施的清單和照片。這些材料將證明企業(yè)具備符合要求的生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)施，能夠滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)的需要。
質(zhì)量管理體系文件
- 醫(yī)療器械生產(chǎn)必須建立完善的質(zhì)量管理體系。因此，企業(yè)需要提交質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。這些文件將展示企業(yè)如何確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。
產(chǎn)品技術(shù)文件
- 企業(yè)需要提供所生產(chǎn)醫(yī)療器械的詳細(xì)技術(shù)文件，包括產(chǎn)品說明書、結(jié)構(gòu)圖、工藝流程圖、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等。
- 增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，還應(yīng)提交：
  - 增加的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。
  - 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄。
  - 所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明。
- 如增加產(chǎn)品為受托生產(chǎn)，還需提交：
  - 委托方和受托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

三、審批流程

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的審批流程較為復(fù)雜。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)以下醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)管理工作：

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批。
境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查。
依法組織醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心等其他專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，依職責(zé)承擔(dān)實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理、分類界定、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、制證送達(dá)以及相應(yīng)的信息化建設(shè)與管理等相關(guān)工作。

四、時(shí)間周期

辦理醫(yī)用原材料生產(chǎn)許可證的時(shí)間周期會(huì)受到多種因素的影響。一般來說，從申請(qǐng)到獲得許可證可能需要一定的時(shí)間?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。但具體的時(shí)間難以準(zhǔn)確預(yù)估，可能會(huì)因申請(qǐng)材料的完整性、審核的復(fù)雜程度以及當(dāng)?shù)毓芾聿块T的工作效率等因素而有所不同。

五、常見問題及解決辦法

在辦理醫(yī)用原材料生產(chǎn)許可證過程中，可能會(huì)遇到一些常見問題，例如：

注冊(cè)申請(qǐng)人先申請(qǐng)生產(chǎn)許可證上的生產(chǎn)地址和注冊(cè)地址（住所）許可事項(xiàng)變更；取得變更后的生產(chǎn)許可證后，申請(qǐng)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照的變更；取得變更后的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，再申請(qǐng)注冊(cè)證的登記事項(xiàng)變更。
醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人需對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。

補(bǔ)充信息

醫(yī)療器械分類管理
- 根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施分類管理。
- 第一類醫(yī)療器械備案流程與時(shí)限、申請(qǐng)材料等有相應(yīng)的規(guī)定。
相關(guān)法規(guī)與文件
- 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》4次局務(wù)會(huì)議通過，
- 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，及配套的《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》及《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》等對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)流程與要求有明確規(guī)定。
- 2022版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》落實(shí)了新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度。