消毒藥品生產(chǎn)資質(zhì)

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2024-10-10 10:32:32
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內(nèi)容摘要：消毒藥品生產(chǎn)資質(zhì)的申請條件消毒藥品生產(chǎn)資質(zhì)的申請需要滿足一系列條件。申請人應(yīng)向生產(chǎn)場所所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交真實(shí)可...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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消毒藥品生產(chǎn)資質(zhì)的申請條件

消毒藥品生產(chǎn)資質(zhì)的申請需要滿足一系列條件。申請人應(yīng)向生產(chǎn)場所所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交真實(shí)可靠的材料，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。具體包括以下方面：

《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表。
工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書。
生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）。
生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖。
生產(chǎn)工藝流程圖。
生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單。
質(zhì)量保證體系文件。
擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄。
生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報(bào)告。
省級衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。

工商行政管理部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》上經(jīng)營范圍應(yīng)包含生產(chǎn)消毒產(chǎn)品類別。

消毒藥品生產(chǎn)資質(zhì)的審批流程

消毒藥品生產(chǎn)資質(zhì)的審批流程通常包括以下步驟：

申請：申請人通過多種方式提交申請材料，如市衛(wèi)生健康委行政審批受理中心窗口、“一網(wǎng)通辦”統(tǒng)一受理平臺、物流快遞、信函等。收件工作人員對申請材料進(jìn)行審核，符合要求的出具《行政審批申請材料收件憑證》。
受理：受理工作人員在5個(gè)工作日內(nèi)審查申請材料，材料齊全、符合法定形式的出具《受理申請決定書》；材料不齊全的一次告知補(bǔ)正內(nèi)容；不符合法定受理?xiàng)l件的出具《不予受理申請決定書》。
審核：市衛(wèi)生健康委行政審批受理中心依據(jù)審批條件審查申請材料，進(jìn)行現(xiàn)場審核并提出審查意見。市衛(wèi)生健康委相關(guān)部門依據(jù)審批條件對審查意見進(jìn)行審核。
決定：市衛(wèi)生健康委相關(guān)部門負(fù)責(zé)人在正式受理申請材料后15個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予批準(zhǔn)的決定。
制證與送達(dá)：發(fā)證窗口在市衛(wèi)生健康委作出決定之后10個(gè)工作日內(nèi)，將決定文書和證件送達(dá)申請人，或根據(jù)申請人要求通過物流快遞等方式送達(dá)。

消毒藥品生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)法規(guī)

與消毒藥品生產(chǎn)資質(zhì)相關(guān)的法規(guī)主要包括：

《消毒管理辦法》：為加強(qiáng)消毒管理，預(yù)防和控制感染性疾病的傳播，保障人體健康而制定。適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)以及從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的單位和個(gè)人。
《衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)規(guī)定的通知》：對消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)進(jìn)行了規(guī)定，包括評價(jià)內(nèi)容、檢驗(yàn)要求、備案流程等。
《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)<消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版）>的通知》：為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理，保證消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全而制定。

消毒藥品生產(chǎn)資質(zhì)的有效期和續(xù)期要求

消毒藥品生產(chǎn)資質(zhì)的衛(wèi)生許可證有效期為4年。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需要依法延續(xù)取得的衛(wèi)生許可證有效期的，應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生許可證有效期屆滿30個(gè)工作日前向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請。延續(xù)申請需提交一系列材料，包括《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》延續(xù)申請表、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、生產(chǎn)場地使用證明、生產(chǎn)車間布局平面圖和生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單、檢驗(yàn)人員和衛(wèi)生管理人員培訓(xùn)證明、生產(chǎn)人員健康和培訓(xùn)證明、產(chǎn)品目錄和市售產(chǎn)品標(biāo)簽說明書、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報(bào)告、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件、消毒劑、消毒器械衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件復(fù)印件或產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告、縣級以上衛(wèi)生行政部門出具的衛(wèi)生監(jiān)督意見以及省級衛(wèi)生行政部門要求提交的其他材料。

有下列情形之一的，不予延續(xù)：

生產(chǎn)現(xiàn)場不再符合現(xiàn)行法定要求的。
出現(xiàn)違反國家法律法規(guī)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生規(guī)范或衛(wèi)生部規(guī)定的行為后未按照衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)監(jiān)督意見進(jìn)行有效整改，致使同一違法行為多次發(fā)生的。
提供虛假材料的。

省級衛(wèi)生行政部門在受理企業(yè)的延續(xù)申請后，應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定，逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定申請延續(xù)、省級衛(wèi)生行政部門不予受理延續(xù)申請或者不準(zhǔn)予延續(xù)的，衛(wèi)生許可證有效期屆滿后，原許可無效。

成功獲得消毒藥品生產(chǎn)資質(zhì)的案例分析

以下是一些成功獲得消毒藥品生產(chǎn)資質(zhì)的案例：

龍沙（中國）：消毒產(chǎn)品從生產(chǎn)到上市需要經(jīng)過“消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可”和“消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)備案”2個(gè)審批（備案）環(huán)節(jié)，生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品上市前，還要再委托第三方機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。

還有一些因消毒產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)相關(guān)問題被處罰的案例，如：

上海某醫(yī)療裝備有限公司生產(chǎn)的過氧化氫消毒機(jī)，產(chǎn)品市售說明書標(biāo)注內(nèi)容無檢驗(yàn)依據(jù)，被立案處罰。
上海某生物科技股份有限公司擅自改變產(chǎn)品配方未重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評價(jià)即上市，被立案處罰。
上海某衛(wèi)生用品有限公司生產(chǎn)的衛(wèi)生濕巾標(biāo)簽未標(biāo)注相關(guān)必須項(xiàng)，被立案處罰。
上海某環(huán)保科技有限公司生產(chǎn)無生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品，被立案處罰。
上海金山某化工企業(yè)分裝消毒劑未取得消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，被立案處罰。
成都某生物科技有限公司委托生產(chǎn)的抗（抑）菌產(chǎn)品非法添加禁用物質(zhì)，被立案處罰。