二類器械免經營許可證

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2024-10-11 09:28:00
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內容摘要：一、二類器械免經營許可證的相關規(guī)定根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家藥監(jiān)局為貫徹實施該條例，組織制定了《免于經營備案的第二類醫(yī)療器...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一、二類器械免經營許可證的相關規(guī)定

根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家藥監(jiān)局為貫徹實施該條例，組織制定了《免于經營備案的第二類醫(yī)療器械產品目錄》。自該目錄公布之日起，按照相關規(guī)定執(zhí)行，僅從事《目錄》中品種經營的，僅需取得具有銷售醫(yī)療器械經營范圍的營業(yè)執(zhí)照，不需辦理醫(yī)療器械經營備案（含醫(yī)療器械網絡銷售），可直接從事經營活動。這一規(guī)定體現了“放管服”改革精神，在一定程度上簡化了經營流程，促進相關醫(yī)療器械產品的經營活動。

同時，醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法也在不斷調整完善。例如，取消了辦理經營許可和備案中提交“營業(yè)執(zhí)照復印件”“其他證明材料”的規(guī)定；對于同時申請第三類經營許可和辦理第二類經營備案程序的，提交一次資料，一并完成現場核查規(guī)定等，這些規(guī)定都與二類器械免經營許可證的管理有著一定關聯，共同構建了醫(yī)療器械經營管理的制度體系。

二、哪些二類器械可免經營許可證

國家藥監(jiān)局公布的《免于經營備案的第二類醫(yī)療器械產品目錄》明確了可免經營備案的二類醫(yī)療器械產品。雖然文檔未明確列出具體產品，例如，在早期為了解決口罩、體溫計、血壓計等居民常用醫(yī)療器械的經營審批問題，原國家食品藥品監(jiān)督管理局曾公布過相關不需要申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的產品名錄，這些產品在當時滿足了居民的用械需求，隨著管理規(guī)定的更新，現在也可能被包含在新的免經營備案的目錄中。

從醫(yī)療器械的分類來看，二類醫(yī)療器械包含手術器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821醫(yī)用電子儀器設備、6822醫(yī)用光學儀器及內窺鏡設備、6823醫(yī)用超聲儀器設備及有關設備、6824醫(yī)用激光儀器設備、6825醫(yī)用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6827中醫(yī)器械、6828醫(yī)用磁共振設備、6830醫(yī)用X射線設備、6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件、6833醫(yī)用核素設備，6834醫(yī)用射線防護用品、裝置、6840臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑僅限早早孕檢測試紙、排卵試紙、尿糖試紙、血糖試紙）、6841醫(yī)用化驗和基礎設備、6845體外循環(huán)及血液處理設備、6846植入材料和人工器官、6854手術室、急救室、診療室設備及器具、6855口腔科設備及器具、6856病房護理設備及器具、6857消毒和滅菌設備及器具、6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具、6863口腔科材料、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品、6870軟件等，其中部分產品如果在《免于經營備案的第二類醫(yī)療器械產品目錄》內則可免經營許可證。

三、二類器械免經營許可證的條件

目前并沒有專門針對二類器械免經營許可證單獨列出完全不同于普通二類醫(yī)療器械經營的特殊條件。但從一般的二類醫(yī)療器械經營備案條件以及相關政策的綜合分析來看：

申請對象應為企業(yè)。根據相關規(guī)定，從事第二類、第三類醫(yī)療器械經營的，申請人應當是依法在工商部門登記的企業(yè)，個體工商戶無法辦理《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》，這一要求在免經營許可證的情況下同樣適用，因為免證經營也是基于合法的企業(yè)經營主體框架下的簡化措施。

雖然免經營備案，但企業(yè)仍需具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。這是確保企業(yè)有能力對所經營的醫(yī)療器械進行質量把控的基本要求，即使不需要辦理經營許可證，醫(yī)療器械的質量安全管理也不能放松。

企業(yè)需要具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的的經營、貯存場所，貯存條件。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經營的場所；不過如果全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房。這是為了保障醫(yī)療器械在合適的環(huán)境下儲存，避免因儲存條件不當影響醫(yī)療器械的質量和安全性。

企業(yè)還需要具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。這有助于規(guī)范企業(yè)的經營行為，從采購、驗收、貯存、銷售、運輸到售后服務等各個環(huán)節(jié)保障醫(yī)療器械的質量可靠。

企業(yè)要具備與經營的醫(yī)療器械產品相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。醫(yī)療器械的使用往往需要專業(yè)的指導和售后服務，這對于保障使用者的安全和正確使用醫(yī)療器械至關重要。

四、二類器械免經營許可證的監(jiān)管要求

在監(jiān)管方面，藥品監(jiān)督管理部門根據醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理和所經營醫(yī)療器械產品的風險程度，實施分類分級管理并動態(tài)調整。這意味著對于免經營許可證的二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，監(jiān)管部門會根據企業(yè)的實際經營情況和產品風險進行分類分級，以便更有針對性地進行監(jiān)管。

設區(qū)的市級、縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當制定年度檢查計劃，明確監(jiān)管重點、檢查頻次和覆蓋范圍并組織實施。這一要求確保了對免證經營的二類醫(yī)療器械企業(yè)的定期檢查，例如，對于《目錄》中電子血壓計、避孕套等群眾關心、輿情關注的醫(yī)療器械產品，各單位要通過投訴舉報、監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測、網絡監(jiān)測等多渠道收集線索，對發(fā)現的違法違規(guī)問題，要依法處理，發(fā)現重大質量問題或安全事故的，應及時報告市藥監(jiān)局。

藥品監(jiān)督管理部門根據醫(yī)療器械質量安全風險防控需要，可以對為醫(yī)療器械經營活動提供產品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查。這一措施有助于從產業(yè)鏈的角度全面監(jiān)管醫(yī)療器械的經營活動，即使是免經營許可證的二類醫(yī)療器械經營也不例外。

藥品監(jiān)督管理部門應當根據監(jiān)督檢查、產品抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、行政處罰等情況，定期開展風險會商研判，做好醫(yī)療器械質量安全隱患排查和防控處置工作。這有助于及時發(fā)現和解決免證經營的二類醫(yī)療器械可能出現的質量和安全風險。

醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺應當切實落實質量安全主體責任，履行入駐企業(yè)資質及產品資質的審核義務，對于僅從事《目錄》中品種經營的企業(yè)，僅需要審核營業(yè)執(zhí)照是否具有醫(yī)療器械經營范圍，不需審核其醫(yī)療器械經營備案憑證（含醫(yī)療器械網絡銷售）。這是從網絡銷售渠道對免證經營的二類醫(yī)療器械進行監(jiān)管的一種方式，確保網絡銷售環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量安全。