二類(lèi)器械需要生產(chǎn)許可證嗎

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2024-10-11 09:28:00
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內(nèi)容摘要：二類(lèi)器械生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)受到嚴(yán)格的監(jiān)管，以保障公眾的健康和安全。對(duì)于二類(lèi)器械的生產(chǎn)，有著明確的法規(guī)和管理辦法...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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二類(lèi)器械生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定

醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)受到嚴(yán)格的監(jiān)管，以保障公眾的健康和安全。對(duì)于二類(lèi)器械的生產(chǎn)，有著明確的法規(guī)和管理辦法。自 2022 年 5 月 1 日起，新申請(qǐng)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理許可。在 2022 年 5 月 1 日前，藥品監(jiān)督管理部門(mén)已受理但尚未批準(zhǔn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》實(shí)施后，對(duì)符合條件的，按照規(guī)定的時(shí)限辦理并發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

二類(lèi)器械生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件

申請(qǐng)二類(lèi)器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)需要滿(mǎn)足一系列條件。企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)或者中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰ΑＦ髽I(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

二類(lèi)器械生產(chǎn)許可證的審批流程

二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的審批流程通常包括以下步驟：企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提交相關(guān)資料。受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查，并自受理申請(qǐng)之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

哪些二類(lèi)器械需要生產(chǎn)許可證

一般來(lái)說(shuō)，大多數(shù)二類(lèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)都需要獲得生產(chǎn)許可證。例如常見(jiàn)的血壓計(jì)、血糖儀、避孕套等產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，都需要取得二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。具體的產(chǎn)品范圍可以通過(guò)相關(guān)的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄和法規(guī)進(jìn)行查詢(xún)和確認(rèn)。

二類(lèi)器械生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)對(duì)二類(lèi)器械生產(chǎn)許可證的監(jiān)管提出了明確要求。藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，實(shí)施分類(lèi)分級(jí)管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整。設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定年度檢查計(jì)劃，明確監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋范圍并組織實(shí)施。根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控需要，還可以對(duì)為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、行政處罰等情況，定期開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判，做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查和防控處置工作，并建立信用檔案。